摘要： 笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶，广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域，卡式瓶活塞滑动性与密封性是其极为关键的两个指标，本文将围绕卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验，对试验的要求及过程进行较为详细的描述。
关键词：笔式注射器，氯化丁基橡胶活塞，卡式瓶，活塞滑动性，泄漏试验
卡式瓶注入注射剂后，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。使用时，将卡式瓶置入可重复使用笔式注射器中，由于其独到的设计，使用过程药液不与注射器任何部件接触，避免了交叉污染的情况，另外卡式瓶成本造价相对经济，自从引入我国后就得到了广泛应用，并且卡式瓶有着极为广阔的应用领域和巨大的市场潜力，据不*统计，药用玻璃业市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。
测试方法：
【泄漏试验】 取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽， 封口 。将 l 个卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验检测仪器上 ， 向活塞施加 60N的作用力，保持 l 分钟， 试验结束后， 检查活塞及垫片的泄 漏情况， 其余笔式注射器套筒也同法操作， 活塞及垫片部位不得有液体泄漏。
【活塞滑动性试验】 取 10 个经硅汕处理内表面的笔式注射器套筒，注水， 装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将 l 个笔式注射器套简安装于卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验检测仪器上，必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片， 注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为 O.4mm， 当活塞移动时， 套筒内的水应能通过该针排出) 上，以 40mm/min速度向下移动活塞， 在笔式注射器套筒中移动一半距离时， 暂停 5秒钟， 然后将活塞*压到底， 其余笔式注射器套筒同法操作。 记录每次试验中启动活塞的 敢大作用力， 取 10 个zui大值的平均值作为'启动力'， 应不得过 30N； 记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力， 取 10 个值的平均值作为'持续推动力'， 应不得过 15N;；记录每次试验中暂停5 秒钟后重新椎动活塞的zui大作用力，取 10个zui大值的平均值为'重新启动力'， 应不得过 30N; 并检查在连续运动期间不得有'颤动' (指活塞的不规则运动)现象。
1、 卡式瓶试验前的准备工作
1.1专业仪器。要有一台WDL电子拉力试验机
量 程： 500N（有其他测试需求除外）。
精 度： 不得低于0.5级，用以保证测试结果的准确性。
速 度： 1-500mm/min，要连续可调，方便其他非标试验。
位移精度： 0.01mm
驱动系统： 伺服系统
计算机控制：双向控制，方便试验操作；显示器显示方便观察试验曲线，判断活塞滑动是否有“颤动"的情况发生。
1.2 仪器准确性检验。
试验前要保证仪器处于正常工作状态，否则将导致试验结果错误。
1.3卡式瓶试样准备
每种试验至少要准备10个样品。非成品时，注入液体前卡式瓶内表面须经硅油处理；橡胶活塞硬度、落屑等也须进行相关检测；另外，如果需要可考虑配置封口机，方便卡式瓶封口。
1.4 注射针准备。注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为 0.4mm。
1.5 残液收集容器。试验时卡式瓶会有残液排出，也或许会出现瓶体破裂的情况，应该准备收集容器，及时清理，以防造成仪器、环境污染。
2、 活塞滑动性试验
在“试验项目列表"中，选中“滑动性试验"，然后对其试验参数进行设置：
- 试验速度：40.0mm/min （标准要求）
- 回位速度：300.0mm/min（）
- 暂停时间：5秒 （标准要求）
- 其他参数默认即可。
参数设置完成后，直接点击“试验"按键，系统将自动完成整个试验过程，期间不需任何人工干预，试验曲线如图所示。
卡式瓶活塞滑动性试验曲线
滑动性结果的评判：
按照标准要求，至少要做10个试样的试验，计算10个试样各自的算术平均值， “启动力"应不得超过 30N；“持续推动力"应不得超过15N；暂停5秒钟后重新推动活塞的“重新启动力"应不得超过 30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动"（指活塞的不规则运动）现象。WDL电子拉力机具有自动判断模式功能，能根据客户的操作自动切换计算模式，计算各自的平均值、zui大值、zui小值等统计数据。
3、 泄漏试验
在“试验项目列表"中，选中“泄漏试验"，然后对其试验参数进行设置：
- 试验速度：10.0mm/min （标准要求）
- 回位速度：300.0mm/min（）
- 载 荷： 60N （设定载荷值）
- 保持时间： 60秒 （标准要求）
参数设置完成后，直接点击“试验"按键，系统将自动完成整个试验过程，期间不需任何人工干预。试验结束后，试验曲线如图所示。
卡式瓶泄漏试验曲线
泄漏试验结果的评判：
至少要做10个试样的试验，计算10个试样的算术平均值，按照标准要求加载 60N±3N的作用力，保持1 分钟，试验结束后，活塞及垫片位置不得有液体泄漏。WDL电子拉力机具有自动判断模式功能，能根据客户的操作自动切换计算模式，计算各自的平均值、zui大值、zui小值等统计数据。
5、结论
卡式瓶活塞滑动性、密封性是其极为关键的两个指标，卡式瓶活塞滑动性能决定了笔式注射器药液注射的持续性与可控性，同时也直接影响着使用者的操作感受，而泄漏试验确保了卡式瓶的密封性、产品质量、产品保质期，随着科技创新与进步，成本经济的灌装设备、卡式瓶必将更加受到市场的青睐与选择，也势必将卡式瓶的应用推向一个新高度。
