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药物及其代谢物检测方案大全

东莞市谱标实验器材科技有限公司

2018/5/2 14:22:18

前言

体内药物及其代谢产物的分析研究能为药浓度、药效和毒性之间的关系,为药物作用机理及药代动力学的研究提供科学的依据,因此近年来的进展令人瞩目, 已成为药物研究的重要分支,并形成了一门新型的学科,对现代医药科学发展,乃至人类健康,都具有十分重要的意义。

在治疗药物监测、临床前药物代谢动力学研究和仿制药生物等效性评价等工作中都需要进行药物及其代谢物分析,可说是以药代动力学理论为基础的研究和工作流程中的重要一环。为方便相关领域用户学习和使用,仪器信息网特别制作专题,集中呈现药物及其代谢物检测解决方案。

评价指标

  生物利用度(Bioavailability):剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度。

  生物等效性(Bioequivalence):一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。

分析方法

  过去,这类检测zui常用的方法是液相色谱法,其它常用方法还有光谱法、免疫法。近年来,液质联用技术正成为该类检测的主流方法,具有快速、高通量、高灵敏度和高特异性的优点,样本用量更少,同时,检测结果更。如,临床上新生儿采血,药代动力学研究中动物模型采血,都存采血困难、才血少的问题。而用液质联用方法不存在以上问题,只需5-10ul血液就可完成检测。

检测意义

检测需求

样本类型

测定方法

衡量药物的有效性和安全性;提供可靠的药代动力学数据;避免药物毒性;寻找新药;生物样品的保存;分析方法选择;选择样品分离、提取的方法。

在做药物的1期临床药代动力学试验时;

在对生物样品中代谢物浓度的检测时。

血样(血浆、血清和全血)、尿样、唾液。

色谱法:HPLCGC-MSLC-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS、LC-NMR、LC-MS-NMR;

光谱法;

免疫法。

 

推荐方案

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三重四极杆液质联用仪(TSuantis)分析 8 种激素类药物的检测方法。由实验结果可以看出,基于 TSuantis 建立的检测方法不仅具有优异的灵敏度和线性范围 同时具备优异的重现性,本方法可用于激素类药物的日常分 析检测。

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采用岛津超液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定血浆中地榆皂苷I和地榆皂苷II的方法。该方法采用人参皂苷Rg3为内标定量,方法定量限2 ng/mL,线性范围为2-1000 ng/mL,相关系数均大于0.998。

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建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/ MS 方法,经方法学验证本方法的专属性、精密度和准 确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析 法规要求,适用于药物生物等效性一致性评价研究。

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利用nSMOL前处理试剂盒能够实现单抗药物Fab区域的选择性酶解,极大降低了酶解产物的复杂性,本方法无需经过固相萃取净化过程,采用LCMS-8060实现血浆中英利昔单抗高灵敏度分析,方法在7分钟内完成样品分析,具有分析速度快、通用性好的优势。

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