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药用铝箔质量控制要点分析

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2018/5/8 9:25:36

一、铝箔在药品包装中的应用

铝箔是包装材料中*的金属材料,具有无毒、无味、遮光性强优点,当制作成泡罩包装时,用时稍加压力便可将其压破,患者取药便利,携带方便。所以药用铝箔泡罩包装是使用广泛的一种药品包装材料。

 

二、国内关于药用铝箔包装质量控制标准

YBB00122002-2015 保护层耐热性检测、YBB00152002-2015 药用铝箔、YBB00122003-2015 粘合层热合强度检测、YBB00122003-2015保护层粘合性检测、YBB00222005-2015聚氯乙烯固体药用硬片等国家标准分别对药用铝箔材料的热封性、针孔度、粘合层热合强度、保护层粘合性、保护层耐热性等指标有明确规定。

 

三、下文将介绍,药用铝箔的质量控制检测要点

药用铝箔热封试验仪

药用铝箔热封试验仪

药用铝箔粘合层热合强度检测

1.国家标准YBB00122003-2015 粘合层热合强度检测中石这样规定的:热合强度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)

2.检测设:济南三泉中石实验仪器有限公司生产的药用铝箔热封试验仪RFY-03配合医药包装撕拉力测试仪YYB-03可完成药用铝箔粘合层热合强度检测。

3.实验方法:按照YBB00122003-2015 粘合层热合强度检测标准要求将准备好的式样粘合层面向PVC面进行叠合,置于药用铝箔热封试验仪RFY-03进行热合后取出,放冷。裁取成15mm宽的试样,取中间3条,放在医药包装撕拉力测试仪YYB-03选择180°剥离试验选项,设置速度200mm/min±20mm/min。测试结果,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm

医药包装撕拉力测试仪

医药包装撕拉力测试仪

药用铝箔保护层粘合性测试

1.标准要求:YBB00122003-2015保护层粘合性检测中要求铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm的情况下,保护层表面无明显脱落

2.实验设备:180°剥离试验机BLJ-C

3.实验方法:检测该指标用180°剥离试验机BLJ-C,取一张纵向长90mm,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折),将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)1片,横向均匀地贴压试样表面,以160~180°方向迅速地剥离,保护层表面应无明显脱落。

180°剥离试验机

180°剥离试验机BLJ-C

 

药用铝箔保护层耐热性测试

1.标准要求:YBB00122002-2015 保护层耐热性检测中规定了药用铝箔保护层耐热性指标

2.实验设备:热封试验仪RFY-03配合医药包装撕拉力测试仪YYB-03

3.实验方法:取100mm/100mm本品3片,分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置于热封试验仪RFY-03上,进行热封,热封条件:温度200℃,压力0.2Mpa,时间1秒,取出放冷至室温,用医药包装撕拉力测试仪YYB-03将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护表面应无明显黏落。

药用铝箔针孔度测试仪

药用铝箔针孔度测试仪

药用铝箔针孔度测试

1.标准要求:YBB00152002-2015《药用铝箔》中要求每一平方米中,不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

2.检测设备:药用铝箔针孔度测试仪ZK-02

3.实验方法:通过在规定的环境及灯箱光源下,利用铝箔针孔的透光性,通过观测装置来观察针孔的数量,并测量针孔的尺寸大小。

 

药用铝箔包装是直接接触食用药品的包装材料,因此国家对药箔的性能要求非常严格,济南三泉中石实验仪器有限公司是专业的药包材检测仪器生产厂家,可以提供的、严谨的、快速的药用铝质量解决方案。

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