注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法解读

分类

法：与注射液配套的胶塞或冻干胶塞

第二法：与注射用无菌粉末配套的胶塞或冻干胶塞

第三法：与注射液配套的垫片

试验机

TST-01 智能电子拉力试验机

试验速度

200mm/min±20 mm/min

夹持装置

专业穿刺装置

专业穿刺装置

专业支撑装置

试样要求

◆手动封盖机：与被测胶塞配套；一把。

◆支撑装置为带垫片夹持器的刚钢瓶，支撑装置能支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内，瓶内容量≥50ml。

金属穿刺器

标准规定外形尺寸的不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，共2个。

注射针：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角12°±2°，共计10个。

标准规定外形尺寸的不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，共2个。

测定法

◆注射剂瓶加注1/2容量水，盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。

◆穿刺器置于拉力机上夹头-注射剂瓶放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，设备自动记录刺透胶塞施加的大力值。

◆注射剂瓶加注公称容量水，盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。

◆注射针置于拉力机上夹头-注射剂瓶放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，设备自动记录刺透胶塞施加的大力值。

◆垫片置于支撑装置中固定；

◆穿刺器置于拉力机上夹头-穿刺器以200mm/min的速度对垫片标记位置进行垂直穿刺，设备自动记录刺透胶塞施加的大力值。

结果表示

◆以刺透胶塞所施加的大力值表示。

◆若10个瓶中任意2瓶之间的穿刺力的差值大于50N,则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验，在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。

◆以刺透胶塞所施加的大力值表示

◆以刺透片所施加的大力值表示，并在结果中注明所用穿刺器类型。