新修订的《药品生产质量管理规范（2010年）》（以下简称“新版GMP”）将于2011年3月1日正式施行，并给予五年的过渡期，也就是说截至到2016年3月1日，还未通过新版GMP认证的企业将不得不停业。有媒体报道，新版GMP标准的实行将会淘汰上千家中小型制药企业，从而促进我国医药产业由分散走向集中。
其背后的逻辑推理似乎很清楚：目前，国内制药企业大约有4700家左右，如果按2009年底药监局表述的300亿元认证总投入计算，平均每家企业至少投入600万元。而现有制药企业中，2009年销售收入不足5000万元的企业数量达到3300家，如果以医药工业平均利润率9%计算，600万元的改造费用将付出中小企业2-3年的经营利润，这对于大多数中小型企业来说，短期内可能导致入不敷出，或将被迫退出。另外，依据上一次GMP的认证统计，从1998年版GMP公布到2004年底， 5071家制药企业中有1340家被停产。
但这一次新GMP认证带来的冲击，是否真如上次一样,淘汰上千家企业呢？
新版与98版GMP的重大区别是：在硬件上，无菌制剂要求有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件上，人员的管理、偏差的处理、质量回顾等也有很大提高。换句话来说，新版GMP对高风险的无菌制剂，特别是生产注射剂的企业影响zui大，而其他剂型的硬件改造应该投入并不大。以注射剂为主要业务，而又经营不善，无力进行硬件升级的企业数量其实并不多。
第三，新的GMP认证将要实施的消息已传出很久了，大多数企业或多或少已经做好了相关准备，其实不少如恒瑞制药、海正药业等一批企业的厂房设施在规划建设之初就将目标锁定在通过FDA、欧盟等发达国家的GMP认证，已经高于新版GMP标准。而那些评估后认为可能认证无望的企业，其实过去也在一直积极寻找买主。对于那些希望坚守制药行业的中小型企业来说，新版GMP认证给予了五年的过渡期，准备认证的时间也差不多。另外，部分企业通过提前申请进行GMP认证，还可以将改造时间再拖后几年。
第四，上一次GMP认证，对于绝大多数企业来说，是一个“从无到有”的过程，而新版GMP认证，则是在之前基础之上的进一步提升，是一个从“有到优”的过程，通过认证会有难度，但并不会如想象中的那样大。
第五，GMP认证评审标准的落实执行问题。处于对本地企业的保护，各省的药监部门能否真正严格执行统一的认证标准还有待考验。“齐二药”、“欣氟”等的药害事实表明，上一次GMP认证，原本不合格的企业也zui终能蒙混过关。
综上所述，笔者以为，从长期来看，医药产业从分散走向集中，是一个必然的趋势，而新GMP认证则加速了这一进程，短期会给众多中小型制药企业带来冲击，但并不会产生立杆见影的效果，更可能是与招标采购、公立医院改革、鼓励创新等诸多其它产业政策结合形成合力，从而渐进地推动整个产业完成结构调整。
新版GMP认证带来的好处是显而易见的。首先会促进企业的优胜劣汰。有很多之前就按照FDA、欧盟GMP标准建设的企业几乎不受新版GMP认证的影响，相反还跑在了其它企业的前面，有利于其抢占市场；其次，新版GMP标准实际上已与国外主要发达国家的标准基本一致，实现了初步接轨，这为我国制药企业开拓市场，承接跨国制药企业的产业转移提供了保证；zui后，新版GMP标准更注重软件，更注重动态质量控制，更重视“人”这一关键要素的作用，这也必将大大提高我国药品生产企业的质量管理水平，从而降低药害事件的发生率。
但同时也有一些隐忧：*，上一轮GMP认证所带来的产能过剩问题能否有效避免。有调查显示，上一次国内通过GMP认证的企业，50%以上的企业存在设备闲置、新品缺乏、资金紧张的情况，70%的企业已处于停产或半停产状态。这一次新认证，是否又会带来一次新的产能大增？过剩的产能能否转为对内委托加工，对外OEM？高水平重复能得以避免吗？没有产品线和营销能力支撑的产能扩张，能够持久吗？
第二，后续的配套措施能否跟上。例如在招标定价，新药审批，税收优惠等方面是否能尽早出台一系列具体的产业政策，以体现通过与未通过GMP认证企业的不同，从而激励或引导其它企业更加重视新GMP认证？
第三，执行能否到位。如果通过上一轮的GMP认证的企业都能够严格执行现有的GMP标准或规范，估计类似“齐二药”、“欣氟”这样的事件可能会大大降低，加强监管，制定细致、可操作性强的标准或规范只是一方面，如何保证企业能不折不扣的执行到位，这显得更为重要。流于形式的认证不仅劳民伤财，可能会带来更大的质量安全隐患。
总体来看，新版GMP认证只是促进产业结构调整的推动力量之一，短期估计带给企业的冲击并不大，但随着我国医疗体制改革的推进，新版药典的颁布，环境保护法规的不断完善，国家鼓励科技创新政策的不断出台，生产成本的不断增高…..这些必将形成一股强大的合力，逐渐实现我国医药产业由分散走向集中，而与之相伴，创新、整合和化必将成为我国制药工业未来数年经常提起的三大关键词。
