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富马酸氯马斯汀的鉴别方法说明

上海科兴商贸有限公司

2011/6/9 9:34:26

富马酸氯马斯汀为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。富马酸马斯汀(Clemastine Fumarate)是瑞士山道士(Sandoz)公司二十世纪六十年代开发成功的抗组胺药。其后,在美国、日本、德国等陆续投放市场。本品是一个典型的,有代表性的第二代H1受体拮抗剂,临床上用于治疗由组胺引了的各种过敏性疾病,是目前*的的抗组胺药之一。

 

富马酸马斯汀片系山东省医药工业研究所在国内研制的原四类新药,取得新药证书,同时获得三年的行政保护。经国外四十余年的临床实践总结和国内临床验证,富马酸氯马斯汀是一*、长效、、安全可靠的抗组胺药。富马酸氯马斯汀片在人体药代动力学表明,本品口服吸收快,30分钟后见效,迅速解除症状,1小时后血药浓度达zui高值与同类抗组胺药如息斯敏、氯雷他定相对照,本品是见效zui快的。其 抗组胺作用可持续12小时, 抗组胺作用比扑尔敏强10倍,嗜睡副作用(中枢作用)轻微。治疗过敏性鼻炎总有效率为98%,治疗慢性荨麻疹荨*61.3%。 氯马斯汀不仅对嗜碱粒细胞和肺组织所释放的组织胺有对抗作用,而且在高浓度时对细胞毒素也有一定的对抗作用,该药对过敏性疾病具有多方面的治疗作用。临床上主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮炎。

 

富马酸马斯汀的鉴别方法如下:

(1)取本品,加微温的乙醇溶液(8→10)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5)为展开剂,展开,晾干,在100℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

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