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医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域，可以说在*范围内都属于新兴产业，并且还处于不断的累积总结中，在国内的发展尤其缓慢。本文基于作者的学识和经验总结，概括了设计医疗器械灭菌包装应该注意的方面。
 
1、医疗器械灭菌包装简介
    医疗器械灭菌包装的定义应理解为：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统 ”。
    关于医疗器械灭菌包装的形式，大致有如下三类：
    1.1软吸塑成型－填充－热封包装系统：这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种，其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状，并和相应的顶材热合，形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等，但涉及到设备和模具投入，对产量有一定要求，通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等，以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等！
    1.2硬吸塑盒－盖材包装系统：这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封，而所谓硬吸塑，则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4-1.2mm之间，而所涉及到的材料，从低端到主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG这三种材料常用；PVC因涉及安全性和环保问题，有逐渐被淘汰的趋势；PP和PE这两种常规高分子材料，鉴于成型后自身的物理机械性能限制，在这个领域用的也不是很多；PC则因为高昂成本的原因，只在极少数几个领域应用，典型的如需要干热灭菌的场合。这类硬吸塑盒一般外购，然后在医疗器械厂家与盖材进行热封，普通加热热封设备即可。
    1.3各类袋体包装系统：包括各类袋子：纸塑袋等、顶头袋，窗口袋，透气条中封袋、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品，更多的形式，可能就依实际情况来设计生产了，总之很难完整归纳其种类和应用范围！在国内，这些产品中，诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计，节约了材料的成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。

2、医疗器械灭菌包装的相关法规标准
    的2006版，正式颁布于2006年4月，有两个部分组成，*部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。更为重要的是，在这个版本里，正式吸收合并了欧洲流行的EN868标准系统，既取消了EN868-1这个相互冲突的通则性系统，选择性吸收合并了EN868-2到-10这9个有关具体材料和产品的子标准，这也就在事实上宣告了统一的医疗器械灭菌包装标准终于在2006年诞生了，既ISO11607-2006。
 
3、医疗器械灭菌包装的基本原理 
    笔者认为，为了设计一个合理的医疗器械灭菌包装系统，需遵循以下一些基本原理：
    3.1“包装”是产品的一部分：这里的包装是指“无菌屏障系统”，因为无菌屏障系统失效即意味着医疗器械产品失效，并且潜藏的风险有可能更大，因为这种失效通常更不易被察觉或者更容易被忽视。
因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。
    3.2 “初包装系统”＝“无菌屏障系统”： 这点和*点是相互呼应的，并且在ISO11607-2006这部目前上有关医疗器械zui的标准里得到了zui直接的体现，它直接把在以前版本里的“初包装系统重新定义为‘无菌屏障系统，这也是这个概念的zui原始出处！
    3.3 强调包装的安全性和连续稳定性：因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。
    至于强调包装质量连续稳定性，这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，除了严格遵守ISO13485这套专为医疗器械行业设计的质量管理体系标准之外，一般来说，科学严格的包装工艺确认也是确保包装质量连续稳定的有效方法。

4、医疗器械灭菌包装材料的基本要求
    常规使用的医疗器械灭菌包装材料包括医疗包装纸、无纺布Tyvek、各类塑料薄膜和硬吸塑盒以及铝塑复合材料等，虽然材料是多样性的，但对其的基本要求可以大致归纳为如下几点：
    4.1 基础性能：包括基本的物理机械性能指标，比如透气性、阻隔性、各类机械强度等；化学性能如环境稳定性、溶剂耐抗性等；光学性能如透明度和雾度等；还有些其它一些如耐高温、耐辐照之类的和灭菌工艺有关的性能等；
    4.2 微生物阻隔性：对用于医疗器械灭菌包装的材料来说，这点要求是勿庸置疑要被满足的，因为“无菌屏障系统”成立的前提条件就是包装材料和不同包装材料通过特定工艺（通常是热封）形成的密封系统均要能阻隔微生物！在这个概念上，可以把包装材料分为多孔型材料和非多孔型材料，常见的灭菌包装材料里，医用包装纸和Tyvek等属于前者，而各类高分子复合薄膜、硬吸塑盒和其它复合材料属于后者；
    4.3 与灭菌过程相适应性：之所以一直强调医疗器械灭菌包装和其它包装的不同之处，就在于其包装系统在完成密封工艺后还要经过一个预先设计好的灭菌工艺，这当然也要考虑所用包装材料本身对灭菌工艺的适应性，常见的几种灭菌工艺对材料的要求并不相同，比如环氧乙烷蒸汽（EO）灭菌要求构成包装系统的材料中zui起码有一种具备一定的透气性；辐照灭菌和电子束灭菌则要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂；而更常见于医院的高温蒸汽灭菌则要求所有构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗适当的高温，通常是121－136℃的环境下放置15－30分钟。 
    4.4 无毒性：对于医疗领域应用的材料，无毒性似乎应该是zui基本的了，这种无毒性可以表现两个方面，*个方面是微生物和医学领域的，诸如微生物相容性、细胞毒性之类的，需要相关的微生物和医学实验来证明，这点更多的是针对一些包装材料的表面涂胶成份，如常用于Tyvek和医疗包装纸的涂胶成份需要证明这点！

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