进口elisa试剂盒质量保证是一个复杂的过程，许多重要的环节都影响到检测的质量。现分述如下：
一、方法学的影响
ELISA测定模式包括以下几种：双抗体夹心法、间接法、双抗原夹心法、IgM抗体捕捉法、竞争抑制法，其中竞争抑制法（HBeAb,HBcAb等采用）因受操作时差所引起的竞争等因素的影响，结果重复性较差，质量较难控制。
二、试剂因素
不同批次的ELISA试剂在制作过程中很难保证质量*一致，即使是通过批批检的项目其检测结果也存在差异，因此必须选择和订购长批号的试剂，并保证保存条件。严格执行这一标准可以避免因试剂批号改变而重新建立质控体系及重新评估试剂的复杂过程，并且能够保证结果的稳定性；对于效期短、使用率低的试剂，应当小量分装，每次使用则取分装部分即可，避免反复冻融造成试剂的失效。
三、样本因素
标本干扰因素包括内源性干扰因素和外源性干扰因素，前者包括类风湿因子、补体、异嗜性抗体、自身抗体、溶菌酶等，后者包括标本溶血、标本被细菌污染、标本贮存时间过长、标本凝固不全、冷冻标本的反复冻融等。其中外源性干扰因素是我们在检测过程中可以避免也是必须避免的因素，而避免内源性因素的干扰则主要通过选择合适的试剂盒
四、ELISA试剂盒操作因素对ELISA结果的影响
进口elisa试剂盒操作步骤复杂，操作不当将引起较大的误差。ELISA试剂盒操作步骤有 1.加样 2.温育 3.洗涤 4.显色 5.比色 这些过程中但凡一个步骤不小心都会影响到ELISA试剂盒检测的质量。
进口elisa试剂盒标本凝固不全 血液通常在采集后半小时后开始凝固，18～24h*凝固。如果在血液未凝固时即离心分离血清，则可因纤维蛋白原非特异吸附于微孔而造成假阳性结果。为了缩短标本处理时间，可以在离心前将血液标本置于温箱中温育或者采用带分离胶的采血管或于采血管中加入适当的促凝剂以加速血清的分离。
