济南鑫贝西生物技术有限公司
2020/12/16 17:09:44一、制药厂简介
制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的工厂。
二、制药厂分类
序号 | 名称 | 主要作用 |
1 | 抗生素厂 | 这种制药厂非常重视菌种选育,采用发酵技术生产所需要的抗生素,然后采用高效而经济的分离提纯工艺制取成品。 |
2 | 化学合成药厂 | 生产时一般采用搪玻璃反应罐,常用的配套设备有:常压或高真空蒸馏装置、离心机、压滤机。此外还有高压反应釜、固定床或流化床、气相反应装置、液相催化反应装置以及离子交换柱等。 |
3 | 制剂厂 | 按生物药剂学和物理药剂学原理,在化学原料药中加入适当的制剂辅料,加工制成各种剂型的药品。有的也生产植物化学药或化学合成药,自产自用。 |
4 | 生物化学制药厂 | 生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物包括疫苗、生物因子、基因工程药物(真核和原核系列)、IVF、细胞治疗、组织工程、治疗性抗体工程制药、诊断试剂等。 |
5 | 副产药品厂 | 如糖厂利用其废糖蜜发酵生产干酵母,或进一步加工生产核苷酸类药品。 |
6 | 中药厂 | 中药厂十分重视原料、产品贮存中的防霉、防虫工作。近年来,由于采用了现代化的生产设备,如密闭粉碎机、高效提取设备、膜式蒸发器、喷雾干燥器以及程控包衣机等,大大改善了生产条件和工作效率,提高了产品质量和生产能力。 |
三、制药行业筹建设备清单
1、常用仪器设备清单
分类 | 产品名称 | 具体应用 |
滴定类 | 酸度计 | 测pH值 |
电导率仪 | 测电解质溶液电导率值 | |
自动定位滴定仪 | 酸碱滴定、氧化还原滴定、沉淀滴定、络合滴定 | |
永停滴定仪 | 根据电位变化指示滴定用仪器 | |
卡尔费休水分测定仪 | 测产品含水量 | |
气相、液相色谱类 | 气相色谱仪 | 定性定量分析 |
液相色谱仪 | 定性定量分析 | |
微量进样器 | 液相、气相色谱分析中使用 | |
气体发生器 | 基础设备 | |
马弗炉、高温炉 | 样品前处理 | |
SPE工作站 | 用于农残、中药或复杂药物成分样品固体萃取纯化,处理后的样品可直接进液相进行检测 | |
柱后衍生 | 色谱样品前处理 | |
光度、色度类 | 紫外可见分光光度计 | 测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析 |
可见分光光度计 | 测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度,定量分析 | |
原子吸收分光光度计 | 根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析 | |
色度计 | 测量药品的色度和色差 | |
旋光、折光类 | 旋光仪(自视自动) | 测物质旋光度,分析物质的浓度、纯度、含糖量 |
Atogo | 测定溶液中糖度、含糖量 | |
手持糖量计 | 测定溶液中糖度、含糖量 | |
Atogo | 旋光仪的旋光度标准,检测旋光仪准确度 | |
净化工作台、药柜类 | 医用净化工作台 | 提供无尘无菌高洁净工作环境 |
PCR超净工作台 | 无菌操作 | |
储药柜 | 储存药品,净化环境,保护操作人员 | |
通风柜 | 常规操作保护操作人员安全 | |
箱体类 | 恒温恒湿箱 | 用于药物稳定性实验 |
二氧化碳培养箱 | 细胞、组织、细菌培养 | |
真空干燥箱 | 粉末干燥、烘焙以及各类玻璃容器的消毒和灭菌 | |
低温生化培养箱 | 储藏菌种、生物培养等 | |
精密烘箱 | 原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶等的加热固化、干燥脱水 | |
杂交箱 | 杂交工艺 | |
样品储存和管理 | 各种冰箱(超低温) | 样品储存 |
智能样品管理系统 | 智能样品管理 | |
原料药相关 | 手持式近红外光谱仪 | 原料药鉴定、药品生产过程质量控制、假药稽查等定性定量分析 |
筛分仪 | 各种原料药的筛分(抗生素、维生素、中药提取液、中药粉) | |
旋转蒸发 | 天然产物、有机混合物的分离提取 | |
平行合成仪 | 有机合成、固相合成、液相合成、蒸馏 | |
反应釜 | 有机、生物合成反应 | |
平行蒸发仪 | 大量样品的蒸馏处理 | |
样品研磨粉碎仪 | 用于原料的研磨粉碎 | |
固体制剂类 | 智能崩解仪 | 在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验 |
药物溶出度仪 | 在设定温度(人体温度下)进行药片崩解实验 | |
自动溶媒制备仪 | 溶出测试溶媒制备 | |
脆碎度检查仪 | 设定转速下进行药片脆碎度检验 | |
硬度分析仪 | 药片硬度测定 | |
粉末性能测试仪 | 药片粉末流动性测试 | |
固体制剂生物设备(中试) | 各种药物混料机 | 物料混合 |
包衣机 | 药物包衣 | |
制球机 | 药物制球 | |
制粒机(干、湿) | 药物制粒 | |
压片机 | 压片 | |
胶囊机 | 制胶囊 | |
液体制剂检测 | 渗透压仪 | 药品的质量控制,药理学研究,兽类药物等的渗透压测定 |
液体颗粒计数 | 液体(去离子水、注射剂、滴眼剂)中悬浮粒子的计数与监测 | |
药品包装和材料 | 密封性能测试仪 | 药品包装密封性检测 |
材料试验机 | 用于药品包装材料物理性能的检验 | |
热裂解 | 用于药品包装材料的热裂解处理,分析包材中的大分子材料 | |
其它 | 大型冻干机 | 冻干生产过程中的主要工艺装备,用于去除制品中的水分。可用于血清、血浆、疫苗、酶、抗生素、激素等中西药品的脱水与保存 |
洁净室相关 | 尘埃粒子计数器 | 测定空气中颗粒 |
浮游菌采样器 | 监控空气中细菌总数和检测空气中的各种细菌 | |
环境相关 | TOC分析仪(在线、离线) | 测制药用水、注射剂TOC值;清洗验证;药厂环保 |
基础设备类 | 超净水器 | 制超净水 |
反渗透纯水机 | 超纯水系统的进水,也可作一般实验室用水 | |
清洗消毒机 | 自动清洗、消毒、干燥实验室玻璃器皿(实验室、工业级别) | |
离心机 | 分离样品、沉降等 | |
灭菌锅 | 实验物品的消毒 | |
水浴/恒温控制系统 | 为实验提供恒定温度 | |
细胞破碎仪 | 生物样品前处理 | |
加热板 | 加热操作 | |
磁力搅拌器 | 常规样品搅拌 | |
振荡器、小型摇床 | 样品的振荡 | |
超声清洗器 | 试剂瓶等的洗涤、中药提取等 | |
移液器 | 小量~大量移液 | |
恒温混匀器&模板调试器&抽吸系统 | 生物样品处理 | |
生物实验室机械混匀仪 | 在不损害生物样品活性的前提下,9大程度的对样品进行混匀操作 | |
生物显微镜 | 观察微小物质 | |
三用紫外线分析仪 | 药物生产和研究中,可用来检查荧光药品的质量 | |
多小长飞点扫描仪 | 凝胶电泳、薄层板等的精密定量 | |
风速仪 | 测风速 | |
数字式光度表 | 测量可见光辐照强度 | |
环境参数测试仪 | 测试环境参数 | |
紫外线斑点检测仪 | 药物生产研究中,可用来检查荧光药品质量 |
2、选用及科研要求的仪器
仪器名称 | 具体应用 |
全自动液体处理工作站 | 广泛地用于基因学、蛋白质组学、细胞组学、新药的发现和筛选等各种领域 |
场流分离 | 用来分离和表征流体中粒子和天然及合成聚合物的新颖、高效率的分离方法 |
模拟移动床色谱 | 用于热敏性、难分离物系的色谱分离 |
SFC/SFE | 天然产物、手性药物的提取和分离 |
X射线、衍射(XRD)分析仪 | 确定样品的结构(在普通环境下和非普通环境条件下),可以得到活性药物成分(API)或赋形剂的物理性质 |
X射线荧光光谱(XRF)分析仪 | 快速分析药品中16种重金属元素 |
X射线粉末衍射仪(XRPO) | 用于药品物相定性、晶粒度测定、洁净度测定、晶型鉴别及其它参数测定 |
软件 | 化学结构分析、数据库管理 |
均质器 | 生物样品、血液样品等的混合 |