医药洁净室净化工程的温湿度要求和标准

医药洁净室净化工程的温湿度要求和标准

医药洁净室的温湿度是洁净室净化工程中前期设计需要重要考虑的因素之一，对后期药品质量和人员操作环境有重大影响。

一般要求

洁净室的温度与相对湿度应与药品生产相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18—26℃，相对湿度控制在45—65%RH。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计：

A级和B级洁净区：温度20—24℃，相对湿度45—60%RH；C级和D级洁净区：温度18—26℃，相对湿度45—65%RH。

当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。

特殊要求

导致产品质量受到负面影响的洁净室温度和相对湿度要求应根据稳定性研究、验证产品和工艺容许工作范围的参数。就无菌设施而言，如果空气与产品直接接触（A级开放式处理区），则温度可能会对产品质量产生影响，因此，可对温度范围实施正/负几度的限定。

对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适。大多数产品的教工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式。如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能证明洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将HVAC系统参数视为关键参数。

对固体制剂而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适度。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适度而提供的湿度。产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求（例如：配料的吸湿性会导致产品在暴露于环境湿度条件时出现增重现象，这会会基于重量的配方产生影响）。

根据规范要求，成品或原料的贮存条件要得到控制和监测。一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制。对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

湿度控制

通常可采用冷却盘管、祛湿机、加湿机等进行空气的湿度处理。空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、制冷剂的蒸发温度以及祛湿机、加湿机的能力决定。

对于低湿度洁净室（例如粉剂生产），应考虑应用祛湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费，通常在需要露点温度低于5℃时才使用。

如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量。

当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度。

为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%RH。需注意当相对湿度过低（低于20-30%RH），则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。

如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿。