维信医疗DGZ9651B高频电离子手术治疗仪高频手术治疗仪更改公告
一、根据《医疗器械分类目录》的要求，统一规范产品名称及模式设置名称：
1、产品名称修改：将“高频电离子手术治疗仪”改为：“高频手术治疗仪”；
2、模式设置修改：将“凝血”模式改为“软凝”模式；将“混切”模式改为“强凝”模式；“电离”模式保持不变。使用说明:只对治疗模式名称进行了修改，其输出波形、频率、占空比、输出功率大小及操作方式均与修改是一致，不影响其功能及使用，其治疗的方式及性仍然与更改一致。更改原因：由于分类目录要求50W以内的高频治疗仪不能有“切割”功能，受输出功率的限制，本治疗仪的原混切功能是通过高频趋肤效应，使组织凝固、变性或坏死，而形成组织表面的收缩、分离，其本质仍为凝的功能，只是强度更大，所以改为：强凝功能；同时将凝血功能对应地改为：软凝功能，方便使用区分。
3、将“刀状电”变更为“片状电”，两者结构、外形相同，只是名称变化。
二、根据新颁布的“GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全用要求及标准”及“YY0322-2018《高频电灼治疗仪》”的要求，对产品的部分辅助功能进行完善。
1、开机时增加“待机模式”状态：在此模式下，不能进行输出大小的调置，输出设置显示为“0”，即使踩下脚踏，工作指示灯及蜂鸣器也不会有告警指示，治疗仪无输出。按任一模式选择开关，治疗仪可结束待机状态，并且进入所选的模式，与该模式选择开关相对应的指示灯亮。增加“待机模式”的改进可以在供电电源断电后，又突然复电时，避免治疗仪输出高频电压，造成误操作，带来不必要的损伤。
2、蜂鸣器的报警声音需满足“GB 9706.4-2009高频手术设备安全用要求及标准”中59.102条款对输出指示器的要求，蜂鸣器的报警声音不允许能被关断，并要满足规定的频率及音量大小。设计采用了报警音量大小可调的蜂鸣器应用到高频手术治疗仪产品中，报警音量大小分两可调，由后面板上“音量调节”开关控制大小调节。
