13C-呼气试验产品的优势
一、尿素【13C】片呼气试验药盒的优点
片剂剂型是国内市场第三代产品。第一代产品是颗粒剂或散剂,其弊端有两个，一个是假阳性，一个是假阴性问题。假阳性的发生是因为13C-尿素溶于水后的水溶液接触口腔内的具有尿素酶活性的细菌（口腔内有2000多种细菌，其中有数种细菌体内有尿素酶），导致口腔产生大量的13CO2—假阳性气体，如果上述两种剂型取样时间改为片剂的15分钟取样，受检者的阳性率会毫无悬念地达到100%(其中接近一半是假阳性）。按道理讲，如果颗粒剂或散剂的水溶液直接喝下，不需要崩解的时间尚需30分钟，那片剂毕竟需要1分钟崩解时间，应该31分钟取样吧，为什么片剂只需要15-20分钟而颗粒剂或散剂却需要30分钟呢，这里面的真相便是颗粒剂或散剂口服后必须较实际应该的取样时间延长15分钟，以求取得口腔内13CO2假阳性气体的部分消散，尽可能地减少过多的假阳性。但即使如此假阳性也不能全部消除掉，因为每个人口腔内具备尿素酶活性的菌群数量和比例相差很大，有些受检者根本不可能靠延迟时间的方法消除假阳性。所以国外这类试剂的使用方法后来改进为①先让受检者当场刷牙并漱口，②再让其使用长吸管将杯内13C-尿素溶液直接吸到咽后壁咽下，尽限度避免和口腔细菌接触（这样繁琐的程序在面临较多受检者时，实际操作上行不通也做不到）。另外，这类试剂的假阴性问题也很突出，因为其粉粒中的组成为5%为13C-尿素，另95%是柠檬酸，二者在一起会起化学反应形成一种新的物质—13C--氨基甲酯，后者则不能被胃内HP菌尿素酶分解，这就导致了假阴性。即这类制剂如果采用刷牙加吸管的方式服用，在限度避免假阳性的同时，会使其假阴性成为突出的表现。总之，横竖不成器。
发现这个问题后，后续的第二代产品便瞄准了第一代产品的上述两个弊端，采用胶囊制剂，第一、胶囊的外皮隔绝了口腔细菌的接触有效地避免了假阳性，第二、胶囊内不添加柠檬酸只添加13C-尿素，避免了氨基甲酯的形成，但在实际应用后才大呼上当，胶囊在有效规避一代产品的缺陷的同时，自己也陷入了新的陷阱里：胶囊由动物明胶制成，难以崩解，即使好不容易在20-30分钟崩解后，其胶囊皮的黏度*，会粘附着药粉不得在胃内形成有效扩散，而幽门螺杆菌（HP菌）在胃内又是灶性分布的，如果尿素胶囊恰恰落在病灶的区域，则很幸运地获得阳性结果，而如果粘附在了正常粘膜区域便是阴性结果。更有甚者很多患者30分钟后胶囊甚至没有崩解开（临床上经常在做完呼气试验又行胃镜检查的患者胃内发现完整的胶囊），直接导致假阴性。
片剂和上同类三代产品同期研发，旨在充分规避上述第一及第二代产品缺陷的同时，并不再产生新的缺陷。事实上片剂确实取得了成功。第一片剂直接吞服，避免了与口腔细菌接触，也就避免了假阳性。其二，片剂内不添加柠檬酸便不会有氨基甲酯形成，不会因有效剂量减损引发假阴性。其三，片剂内置崩解剂使得只需1分钟便能在胃内*崩解开并扩散到整个胃粘膜，避免了胶囊崩解不开或扩散不开所导致的假阴性。其四，因为没有氨基甲酯的损耗，也没有胶囊皮的粘附损耗，故13C-尿素的使用剂量可以大大减少至45mg，避免了过多地摄入13C-尿素，因为尿素毕竟对人体是有害的。其五，消除了上述颗粒剂或散剂的故意延迟时间的内因，也消除了胶囊预留的过长的崩解时间的缺陷，片剂便可以在胃内反应—体循环—肺循环—口腔呼出的正常反应时间（15分钟）取样了。这便大大地缩短了检测时长，缩减了患者的等待就诊时间，也有效节约了操作人员的时间，大大提高了科室工作效率。综上五点，片剂是迄今为止优秀的13C-呼气试验制剂。北京是专家云集的首都，专家评定的结果是第一代产品颗粒剂中标价为102元，第二代产品胶囊剂中标价为100元，第三代产品片剂中标价为150元，由此也直接印证了第三代产品片剂的价值。
二、我们设备及样品收集系统的优点
整体上讲，设备及样品收集系统更多地体现了企业的文化，我们做的是良心产品，严谨、科学、准确。而行内确有很多13C检测设备不敢恭维，这些设备目前共同的缺陷是重复性差，时有假阳性及假阴性发生，且在临界值附近的检测都不准确导致很多阳性患者被检测为阴性。我们控制生产也与药盒配套的设备品质则不输于德国或日本的进口设备，能精确定量，而成本只有进口设备的1/5.
样品收集系统：行内企业多关注利润，一味地降低成本，样品袋全部都是开放式的，样品气根本做不到全密闭保存。而我公司的样本气袋每个都配置了止回阀，吹完气后靠内置的自动闭锁阀门自动密闭不泄露，赢得了医护人员及受检者的广泛拥戴。
