外科植入物金属接骨螺钉
旋动扭矩试验方法
Implants for surgery—Test method for driving torque of metallic bone screws
前言
本标准按照GB/T1.1——2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTM F 543—2013附录A2《医用金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》编制。
请注意本文件的某些内容可能涉及。本文件的发布机构不承担识别这些的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/sC 1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心.创生医疗器械中国(有限)公司。本标准主要起草人:张述、李文娇、王祚夔、陈长胜、王剑。
外科植入物金属接骨螺钉
旋动扭矩试验方法
1范围
本标准用于测量金属接骨螺钉(以下简称“螺钉”)旋入旋出标准材料时所需的扭矩。使用本标准所得结果与螺钉在旋入人骨时所需的旋动扭矩并没有直接联系。本标准的用途仅是确认被测产品的一致性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修)适用于本文件。
JJG269扭转试验机检定规程
3设备
3.1试验装置
如图1所示的装置可适用于旋入旋出扭矩试验。试验装置应能与符合ASTM F 1839材料的试验块、试验块夹具、钻套和描述的钻套夹持工装相配合。试验装置应具有足够的刚度使得在试验加载条件下不发生偏转或变形。
3.2扭矩传感器
能将施加的扭矩转变成可连续记录的电信号的转换器,在试验中所用到的量程范围内进行标定,包
YY /T 1506—2016
括顺时针与逆时针方向。
3.3 扭转角传感器
能将扭转角度转变成可连续记录的电信号的转换器,在试验中所用到的量程范围内根据JJG 269进行标定,包括顺时针与逆时针方向,精度士0.3°。
3.4数据记录设备
数据记录设备应可以连续记录扭矩与旋转角度﹐扭矩以牛顿·米(N· m)为单位,旋转角以度(°)为单位。扭矩分辨力应达到最大所测扭矩的10%。角位移标尺应有足够的灵敏度﹐可以记录、显示至少4圈数据。
3.5钻套
钻套与试验装置配合使用并可以替换,使用符合ASTM F 1839的材料制作。钻套应有足够的长度和刚度,以保证样品垂直旋入试验块。钻套的内径尺寸应可以保证试样在其外径和钻套内径之间受到最小的摩擦阻力。磨损的钻套不可重复使用。
3.6试验块夹具
可与试验装置配合使用的夹钳或固定装置。夹具应能保持试验块中预钻的导向孔与试验样品共线。夹具在夹持或试验过程中避免使试验块变形。
3.7试验样品
试验样品应采用终产品,其长度足以穿透钻套和试验块。3.8试验块
试验块应选用符合ASTM F 1839的均匀材料制造。在此试验中使用者可以自选合适的泡沫密度,更多信息可参见ASTM F 1839的8.6.2。根据3.9中描述的导向孔的要求,试验块表面的最小尺寸应大于螺钉直径的10倍。试验块上下表面应平整、光滑且相互平行(偏差士0.4 mm)以保证当其固定在夹具中时其上表面与螺钉中心线垂直。试验块应为方形或其他能够确保在夹持或试验过程中试验块无相对运动和变形的形状。试验块厚度应不小于4.8 mm。
3.9试验块中的导向孔
旋入和旋出试验前试验块中应预钻导向孔。导向孔尺寸应由待测螺钉的制造商规定。如果由螺钉制造商规定,试验前应使用规定尺寸的丝锥对导向孔进行攻丝。导向孔应垂直于试验块表面钻取﹐且应保证孔是直的,不可出现锥形、喇叭口,水桶形等情形。如果试验块表面有多个导向孔,各个孔应距试验块边缘足够远以保证试验不会导致试验块边缘变形。间距应至少为螺钉直径的5倍。当试验块安装到试验装置(见图1)后,导向孔,螺钉﹑螺钉驱动工装应在同一轴线上。
4试验样品
应根据ASTM E122从每批或过程量中随机选择代表性样品。
5试验步骤
旋入扭矩和旋出扭矩---将试样安装于如图1所示的试验装置内,使用尺寸适当的配套工具将样
品旋入试验块,使用扭转试验机按照3 r/min 的速度施加扭矩于螺钉头部。旋入扭矩是样品旋转最初4圈所记录的最大扭矩。反向旋转螺钉测量旋出扭矩,旋出扭矩是从试验块中旋转4圈所记录的最大扭矩(N · m)。旋入和旋出过程中始终施加不大于11.17 N的轴向载荷,以保证驱动工装在螺钉头内。如果使用更大的轴向载荷,报告中应记录所用的轴向载荷。使用适合的方法测量轴向载荷。
6报告
报告应包含每件试样的以下内容(报告中所有数值均采用国际单位SI):
a)螺钉信息----螺钉所符合的国家标准、行业标准或ISO标准编号。如果不符合标准,应提供
螺钉头部形式.螺纹形式,最大直径/底径、螺距、螺钉全长、钉头和杆部(螺钉除去头部没有螺纹的部分)长度以及螺钉类型;
b）螺钉的化学成分;
c）表面处理形式;d)旋入扭矩:
1)所需的轴向载荷﹔
2)旋入深度(可以通过计算或测量获得);
3)导向孔是否攻丝的规定,若攻丝,报告中应包括丝锥尺寸、丝锥直径和攻丝深度﹔4)旋人速度(如果不符合第5章的规定)﹔
e)旋出扭矩:
1)所需的轴向力﹔
2)旋出速度(如果不符合第5章的规定)﹔
f)试验块材料的描述:ASTM F 1839中的等级,钻套材料若不符合ASTM F 1839的规定﹐应在
报告中体现:
1)商品名﹔2)成分;3）密度;4)拉伸强度﹔5)压缩强度;6)剪切强度。
