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2021/10/3 22:14:52生物试纸是通过水剂药物涂覆后需要干燥,干燥要严格控制温度和湿度,否则会导致试纸失效。产品由隔热板、集中电加热系统、热风循环风机及管道、回风管道系统、电控箱等组成。
本设备用于试剂棒产线等半成品的烘干操作,烘干温度42℃±1℃。湿度低于20%。
烘干房包括保温隔热防火*岩棉板、净化彩钢夹芯岩棉板、底座、吊顶、单开门结构、门上观察窗、集中电加热系统、热风循环风机及管道、排废气及回风管道系统、电控箱。
本设备将放置在GMP 10万级洁净车间,相关设备和配件在生产过程中洁净度需达标,同时设计时需考虑设备在极冷极热、高温高湿等环境下的运行情况,
公用工程 | 2.3.1 |
电源 | 380V, 三相五线 或220V |
序号 | 描述 |
3.1.1 | 设备要用特定的标记号标记。 |
3.1.2 | 所有的机床电器部件,输入输出端口和电缆要用的标记号标记。 |
3.1.3 | 所有关键设备部件要用的标记号标记。 |
3.1.4 | 标记号要放置在部件旁边,而不是部件上。重要的是替换部件的时候标记不能没有。 |
3.1.5 | 标记要不受环境影响(例如热,震动,湿度,等等)和不受酒精清洗影响。 |
序号 | 描述 |
3.2.1 | 有足够空间便于维修、维护操作。 |
3.2.2 | 设备上有足够空间便于清洁操作。 |
序号 | 描述 |
3.3.1 | 烘干房内表面需是光滑的铝件,不能出现落屑、锈点锈迹、易清洁。 |
3.3.2 | 通风管道等与洁净车间联通部分需耐高温、且不产尘 |
3.3.3 | 所用玻璃确保保温隔热的钢化玻璃 |
序号 | 描述 |
3.4.1 | 设备上所有仪表应被计量,并附计量证书。 |
3.4.2 | 进气、回风、排气系统中需为经初中高效过滤后的空气,不会引入未经过滤的空气进入房间 |
序号 | 描述 |
4.1.1 | 设备能连续运行至少48小时以上,且温度保持稳定(设置温度±1℃)。 |
4.1.2 | 设备有定时功能(时限48小时以上),设置时间到后有警报。 |
4.1.3 | 设备有温度监控功能,监测温度与设定温度偏差±3℃产生警报。 |
4.1.4 | 设备发生故障、停机时需发出警报。 |
序号 | 描述 |
5.1.1 | 烘干房运行时,内部无烟雾、粉尘产生。 |
5.1.2 | 设备开机0.5小时内达到设定温度(42℃)。 |
5.1.3 | 开机0.5小时后,房间内温度保持稳定(±1℃)。 |
5.1.4 | 设备运行时,相邻房间噪音低于60分贝。 |
5.1.5 | 设备有除湿功能,运行时湿度在20%以下 |
5.1.6 | 房间温度均一,各采样点温度偏差≤1℃(采样点分布见附录) |
5.1.7 | 设备空载运行时,房间空气满足10万级洁净车间要求 |
序号 | 描述 |
5.2.1 | 壁材料必须能够承受乙醇清洁。清洁和消毒后不会产生或释放物质,也不会释放颗粒和变色。 |
除下表以外的报警和警告将与供应商一起完成。
序号 | 描述 |
6.2.1 | 具备远程监控功能,能在手机软件上实时查看库温及湿度;温度超出设定温度能及时收到短信提醒,并持续报警提醒,直至温度恢复正常 |
6.2.2 | 烘干房温度低于/高于设置温度3℃,设备发出警告,提醒操作人员。 |
6.2.3 | 设备运行过程,房间湿度高于25%时,设备发出警告,提醒操作人员。 |
6.2.4 | 进风及出风口堵塞,设备发出警告并停机。 |
6.2.5 | 设备设置定时功能,时间到后,设备发出警告并停机。 |
6.2.6 | 设备运行过程中,各模块发生故障时,设备报警后停机 |
6.2.7 | 设备故障代码与IO信号必须一一对应,方便快速识别故障位置。 |
序号 | 描述 |
6.3.1 | 设备必须由PLC控制确保正确处理所有功能。 |
6.3.2 | HMI是操作者和设备之间连接的界面。 |
6.3.3 | 运行、维修、报警的历史信息能在HMI中查看。 |
序号 | 描述 |
6.5.1 | 所有设备警告和报警应有声音显示,声音信号应在警告或者报警被确认之后消失。 |
6.5.2 | 在声音信号被确认之前,声音信号可以通过控制面板上的按键停止。 |
序号 | 描述 |
7.1.1 | 为了避免静电,设备应该配备必要的装置连接地线。 |
7.1.2 | 设备停止后只能手动重启。 |
7.1.3 | 在生产区域,当系统所有部分工作时的声音等级,离房间1米,地面1.5米以上,进行测量时,噪声等级不能超过60dBA。 |
7.1.4 | 设备要有紧急停止按钮,每个操作人员都能正常触及。 |
7.1.5 | 操作台和其他需要操作的部分的设计要符合人体工效学。 |
烘干房所有的图纸和文件必须有单位条目编号和申请/合同编号。除非特别声明,所有文件必须是中文或中英双语。所有应用的单位和度量必须符合SI系统。
供应商负责文件符合所有相关的国家和国际标准以及法规。
序号 | 描述 |
8.1.1 | 必须要提交一份报警与警告以及设备采取措施的列表。 |
8.1.2 | 需要提供以下竣工图 a) 设备尺寸布局图 b) 电路图 c) 气路图 |
8.1.3 | 要有分别校验的每个部件的安置,标志,组装与拆解,校验方法,日期,校验标准,描述调整方法和校验负责人等信息的校验证书。 |
8.1.4 | 部件列表。 主要部件的品牌。 |
8.1.5 | 以下文件要提供中文:a) 使用说明书 b) 技术方案规格书 |
8.1.6 | 正式文件(即明德审核批准后)需要版本控制。 |
8.1.7 | 文件要交付2套纸版及一套电子版。 |
能够在进行确认之前测试的时候较早识别问题。旨在在测试阶段尽早发现设计不当或者设备安装问题。在那个时间点,问题很容易被发现及解决,大量节省确认阶段的精力,时间与花费。
序号 | 描述 |
9.1.1 | 现场验收测试 |
序号 | 描述 |
9.2.1 | 烘干房基础知识:包括设备基本组成,工作原理及相关技术要求。 |
9.2.2 | 设备操作知识 :包括规范操作,注意事项和运行过程监控等。协助完成设备操作规程撰写。 |
9.2.3 | 设备维护与检修:包括日常维护,故障分析及处理和零部件的更换等。进瓶托处需要开检修孔。 |
9.2.4 | 现场操作指导:工程师在完成设备的安装、调试和验证后,进行现场操作指导和培训。 |