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药品稳定性试验箱使用注意事项

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2021/11/17 9:39:53

药品稳定性试验箱使用注意事项

 

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验和高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验*方案。

产品符合2020版《中国药典》、GMP及ICH相关标准。

1、设备四周不得靠近墙壁或其他物品,保留一定的空隙(前大于0.9米,左、右后大于0.3米),以利于散热。

2、药品稳定性试验箱设备运行环境温度5-35C,湿度不大有85%。

3、设备长时间停止使用时,需将内部水分清除,将温度设为40°C、 湿度为0%,开机3-4小时即可,运行完毕后箱门打开,以利于除去湿气。

4、半年左右时间,压缩机进风口需除尘。

5、药品稳定性试验箱开机前,加热水槽内必须有水浸没加热管,若无,则用烧杯加水至溢流口。

6、切记储水箱保持水位,不得低于潜水泵上接口水位,防止干烧损坏潜水泵及加热管。

7、由于水箱长时间会滋生微生物,发生黏稠影响正常加水,所以水箱、加热水槽每半月必须*清洗一次,并更换纯净水。清洗更换前,长按(PUN/STOP)键5秒,停机,关闭左侧总电源。清洗加热水槽、加水器及水管、水箱后,加纯化水至浸没潜水泵,加纯化水至浸没加热管。开启左侧总电源,长按(PUN/STOP)键5秒,开机。观察加水器浮球是否正常运行,观察加热水槽水位是否能保持浸没加热管,直至设备稳定运行。

8、高温保护温度为60-80C, 以75C为宜。

9、药品稳定性试验箱开机运行分为“定值模式”和“程序模式”, 只有关机后才能进行修改。一般设定为“定值模式”。

 


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