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2022/1/13 9:54:40药品中的水分包括结晶水和吸附水。一般情况下,药品中水分含量的异常会影响药品的质量和功效。尤其对于抗生素类药品来说,如果水分含量过高会严重影响其稳定性、理化性、有效性及有效期,而且服用此类药品严重者会危害身体健康和生命安全,因此,水分的定量分析已经被列为药品检验的基本项目之一,是重要的质量指标。在中国药典中表明,多种药品都需要进行水分测定。
一、药品中的水分检测,你了解多少?
1、常见药物水分含量标准
(1)散剂:按照《中国药典》水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0% ;
(2)浸出制剂:按照《中国药典》规定的方法检查,不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%,含糖块状茶剂的水分不得过3.0% ;
(3)胶囊剂:除另有规定外,硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分;
(4)蜜丸:除另有规定外,蜜丸中水分含量不得超过15% ;
(5)水丸:除另有规定外,水丸中水分含量不得超过9% ;
(6)颗粒剂:除另有规定外.颗粒剂含水分不得过8.0% ;
(7)按炮制方法及各药物的具体性状,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。
2、为什么水分含量会偏高呢?
水分偏高通常是药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所致。水分偏高会引起药品的稳定性下降,导致药品水解等,另外中药材水分的质量问题,为了增加重量,水分含量严重超标。
那么会不会是运输过程中的问题导致药品水分超标呢?药品包装一般都是防潮的,运输过程
中受潮可能性很小,应该是厂家生产质量指标把关不严,导致出厂前水分过大。所以需要严格把控产品水分。
3、如何检测药品中的水分?
《中国药典》规定水分测定方法有费休氏水分测定法、烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法。
(1)费休法有滴定法与库仑电量法两种方法。适用于许多无机化合物和有机化合物中含水量的测定,测定物质水分含量的经典方法,可快速测定液体、固体、气体中的水分含量,是准确的化学方法,行业标准分析方法。
(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后进行测定,适用于不含或少含挥发性成分的生药。
(3)甲苯法:将甲苯和药材一起蒸馏,对蒸出的水分进行测定和计算,适用于含挥发性成分的生药。
(4)减压干燥法:格药材置于放有新鲜P20s的干燥器中,减压至2.67kPa(20mmHg柱),室温放置24h进行测定,适用于古有挥发性成分的贵重生药。
(5)气相色谱法:用无水乙醇吸收药材中的水分,用气相色谱外标法分析测定药材中水分,该方法具有迅速、灵敏度高的优点。可用红外线干燥器测定,仪器上装有称量指示,可直接读出干燥失重数量,方法较简便,但有一定误差。