PLD-601检测大输液里的不溶性微粒

大容量注射剂中的微粒系指 50µm 以下的微小颗粒物质的总称。随着医学水平的发展，人们对静脉输液中不溶性微粒对人体造成的危害认识也越来越清晰，不溶性微粒一旦进入人体内，由于不能参与体内代谢，对人体造成的损害有时要 10 ~ 20 年才能体现出来，潜伏期较长。主要的危害如下 ：① 进入人体重要脏器：0.5 ~ 2.0 µm 的微粒可进入脾脏；0.1 ~ 0.5 µm 可进入肝脏 ；0.01 ~ 0.1 µm 可进入骨髓 ；15 ~ 25 µm 可沉淀在肺细胞壁毛细血管上。② 引起输液的热原反应。③ 较大的不溶性微粒引起毛细血管堵塞，产生静脉炎、水肿和肉芽肿等。

作为输液产品质量控制的关键指标之一，各国药典也对大容量注射剂中不溶性微粒的标准也做了明确的限定。《中国药典》规定每1 mL中含10 µm及以上的微粒数不得过25粒，含25 µm 及以上的微粒数不得过3粒。由于其具有在现实临床上的危害和法规的要求，对大容量注射剂的控制过程中的要求是比较高的。

PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。