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2022/4/19 14:35:15泡罩包装、复合膜(袋)是药品包装常用的包材形式,广泛应用于生产片剂、颗粒剂、胶囊剂的包装。药品只有采用合适的包装,才能满足生产、仓储、运输等环节保护药品的作用,并确保用户消费时依然能保持其价值和原有状态。
氧气透过量
2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法。
2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,明确了实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。
国家食品药品监督管理局于2011年2月25号版布了 国食药监安【2011] 01号“关于贯彻实施《药品生产质量规范(2010年修订)》的通知文件 。
国家食品药品监督管理局于2015年12月1号颁布实施新版的药包材检测标准,统一规范各类药包材产品的质量安全。
关键词:泡罩检测仪器、复合膜(袋)检测仪器
根据2015版要包材标准:
众测机电汇总了当下包装形式需要检测仪器及标准。
序号 | 产品名称 | 型号 | 标准 | 检测项目 | 工位数 | 配置 |
1 | 压差法气体透过率测试仪 | GTR-G1 | YBB00172002-2015 YBB00152002-2015 YBB00242002-2015 | 氧气透过量 | 单工位 | 压差法法,单腔,GMP审计追踪软件。满足药包材标准仲裁法压差法。 |
2 | 压差法气体透过率测试仪 | GTR-G3 | 氧气透过量 | 三工位 | 压差法法,三腔独立,GMP审计追踪软件。满足药包材标准仲裁法压差法。 | |
3 | 水蒸气透过率测试(杯式法、重量法) | WVTR-W3 | 水蒸气透过量 | 三工位 | 满足药包材标准第一法杯式法、第三法重量法双方法。3腔独立。 | |
4 | 水蒸气透过率测试仪 (电解法) | WVTR-E1 | 水蒸气透过量 | 单工位 | 电解法, 三腔独立,GMP审计追踪软件。满足药包材标准第二法。推荐,四种方法精度最高。 | |
5 | 水蒸气透过率测试仪 (电解法) | WVTR-E3 | 水蒸气透过量 | 三工位 | 红外法, 三腔独立,GMP审计追踪软件。满足药包材标准第二法。推荐,四种方法精度最高。 | |
6 | 水蒸气透过率测试仪 (红外法) | WVTR-I1 | 水蒸气透过量 | 单工位 | 红外法, 三腔独立,GMP审计追踪软件。满足药包材标准第四法。 | |
7 | 水蒸气透过率测试仪 (红外法) | WVTR-I3 | 水蒸气透过量 | 三工位 | 红外法, 三腔独立,GMP审计追踪软件。满足药包材标准第四法。 | |
8 | 医药包装性能测试仪 | TST-01H | 热合强度、复合膜层间剥离、保护层粘合性 | 单工位 | 0.1级,伺服电机,滚珠丝杠,拉压双向,0.05-1000mm/min无极调速,进口传感器,二合一平板电脑。GMP审计追踪软件。 | |
9 | 热封试验仪 | HSR-01 | 热合强度 | 单工位 | 7寸IPS高清彩色触控屏,双加热,温度均匀性±1℃。GMP审计追踪软件。 | |
10 | 全自动耐破强度测试仪 | NPD-02 | 铝箔耐破度 | 单工位 | 7寸IPS高清彩色触控屏,测试铝箔耐破最大值,最高10万条存储记录,GMP审计追踪软件。 | |
11 | 落球冲击试验仪 | DIT-01 | YBB00242002-2015 | PVC\PVDC硬片落球冲击试验 | 单工位 | 7寸IPS高清彩色触控屏,标准球直径,梯度模式和普通压力模式,最高10万条存储记录,GMP审计追踪软件。 |
12 | 药用铝箔开卷性能 | KJZZ-01 | YBB00152002-2015 | 铝箔开卷性能 | 单工位 | 测试工装 |
13 | 密封试验仪 | LEAK-01 | YBB00172002-2015 YBB00152002-2015 YBB00242002-2015 | 泡罩、复合膜袋密封检测 | 单工位 | 7寸IPS高清彩色触控屏,色水法,梯度模式和普通压力模式,最高10万条存储记录,GMP审计追踪软件。 |