大部分实验室 SOP 都有规定：需确认分析仪器的流速准确度与精密度、温度准确度与稳定性等参数。然而，现有的仪器确认执行方式，可能采取“肉眼观察、人工记录、抄录和计算”的纸质或 Excel 方式，存在一定的数据完整性合规风险。一些法规要求严格的制药实验室，开始对此表示担忧，并寻求替代“手动计量”的无纸化确认执行方案。
现有方式
现有确认执行方式的合规风险点
（以液相为例）
现有确认执行方式的流程示意图
Audit
手动计量可能出现记录错误的风险
用理论流速线性计算在审计期间难以解释和辩护
手动（纸质）/半自动（excel /PDF）的计算带来更高的数据完整性风险
合规风险高
敲黑板
无论是国内外的法规描述还是 FDA 的审计缺陷，都在提醒我们：在条件允许的情况下，尽量使用“技术手段”来开展实验室的相关工作，以降低法规风险、满足数据完整性要求。
安捷伦先于行业做出较大的技术突破，推出“计量数据自动记录引擎（ADLE）”+“自动化法规认证（ACE）引擎软件”的技术结合方案，是仪器确认执行方式的里程碑。
计量数据自动记录引擎（ADLE）：
无需“肉眼读取”或“手动抄录”
自动读取并记录计量数据到自动化认证软件 ACE
自动化认证软件ACE：
满足“ALCOA”的数据完整性要求
用户权限分类和审计追踪
计算公式锁定
自动判断认证结果与出具认证报告
安捷伦有妙招
安捷伦仪器确认执行方式特点
Audit
有用户权限分类与审计追踪
无“肉眼读取”、“手动抄录”或间接测量
*电子与无纸化的仪器确认
计算公式与确认报告经过验证
更低的数据完整性风险
合规风险性低
结语
自动化流程消除了人工记录、抄录和计算色谱系统流速和温度测试数据带来的数据可靠性风险。安捷伦使用“计量数据自动记录引擎（ADLE）” 提供了安全的计量数据电子传输方法，“仪器自动确认引擎（ACE）”可实现无纸化分析仪器确认，同时简化和提升了数据可靠性的法规符合性。
