集菌仪测试时候需满足的环境要求？

集菌仪在灭菌验证进程以及惯例开释测验期间，需求药物制品的无菌测验，要求运用无菌测验作为测验来确认批次的适用性，在规划验证进程方面，供给足够和靠谱的无菌测验数据需求重要的质量保障，集菌仪无菌测验是一个十分繁琐的进程，有必要由经过培训的合格实验室人员履行。

      集菌仪无菌测验是每次灭菌验证的重要组成部分，无菌测验是一个十分困难的进程，有必要规划和履行，以消除误报成果，假阳性成果是由于测验环境中的实验室污染或技术人员过错形成的，有必要规划测验环境以满足要求，有必要精心制备和测验用于无菌测验的成长培养基，其支持微生物成长的才能，有必要在验证程序中定义抽样，测验和跟进程序。
      集菌仪无菌测验环境应该像无菌处理环境相同严格控制，无菌处理环境用于将无菌药物分配到预先灭菌的容器中，洁净室是供给层流空气的房间，其通过高效微粒空气过滤器过滤，房间保持在正压力下，用于无菌测验的环境在规划上应与无菌处理环境类似，无菌测验不应在位于不符合标准的房间内下进行，除了环境中的微粒测验外，实验室还有必要测验细菌和真菌生物，无菌测验技术人员有必要穿戴无菌服装，以避免微生物流入房间，房间应根据颗粒物和微生物水平进行验证。
      验证程序要求技术人员连续测验40个模仿样品，用于膜过滤和直接浸入，在不太理想的环境条件下不会呈现假阳性测验成果，利用集菌仪为人们制作无菌环境以测验药物制品，许多问题影响着灭菌进程的稳定性，判定和维护用于无菌测验的阻隔体系或许需求很多作业，在集菌仪的封闭体系中测验药物制品，标准的无菌处理能够避免环境问题。
      在实践无菌测验之前，谨慎的做法是将示例样品送到测验实验室，实验室确认恰当的测验程序，每个产品都应该有一个比较特别的测验程序标准，对于要测验的项目，该程序应该十分详细，该进程有必要指示样本项目部分，样品项目部分是测验的完整产品的百分比，由于医疗设备具有各种形状和尺度，很难完整地测验大型的医疗设备，测验实验室将确认部分样品。