详解各国药典对微粒的控制
各国药典对不溶性微粒的控制
1962年 澳大利亚 在静脉输液中发现微粒
1966年 美国 公开提出静脉输液的不溶性微粒
英国药典 1973 收载不溶性微粒限度试验法 电阻法
1993 增加光阻法检查方法
1998 修订为光阻法 改名为微粒污染检查
2000 增加光阻法
2002 增加显微计数为第二法
美国药典
1975 100mL以上注射液 显微镜计数法
1995 增加光阻法 增订小容量及无菌粉针剂
日本药局方
1980 收载不溶性微粒检查 显微计数法
1995 光阻法
目前各国药典
美国药典USP38 通则《788》
英国药典2017版 附录XII A
欧洲药典8.0版 附录2.9.19
日本药局方16版 通则6.07
中国药典
1977 灯检法 澄明度检查 50um以上的粒子
1985 显微计数法 100mL以上大容量注射剂 10um：50粒/mL 25um：5粒/mL
1990 10um：20粒/mL 25um：2粒/mL
2000 增加光阻法
增加100mL以下注射液 注射用无菌粉末、注射用浓溶液的限定
2005 光阻法 显微计数法
10um：25 25um：3 （粒/mL） 10um：12 25um：2（粒/mL）
10um：6000 25um：600（粒/容器） 10um：3000 25um：300（粒/容器）
2010 增加注射用无菌原料药的限定
普洛帝PLD-601 不溶性微粒检查仪根据中国药典研发设计，内置各国药典标准，方便客户调用资料。是产线微粒控制的良好伙伴。
