在像生物制药开发和生产这样敏感的领域，受控过程和程序一直发挥着至关重要的作用，并将继续如此。对于高度脆弱的物质尤其如此，例如源自白细胞的单克隆抗体。它们在开发和生产的每一步都需要特别小心和敏感的处理，而且在物流过程中也需要特别小心和敏感，以免其功效受到影响。此外，快速的冷冻和解冻速度可以提高质量水平，并带来更好的整体结果。
单克隆抗体（mAb或moAb）是通过克隆特别的白细胞而产生的免疫球蛋白（例如IgG），所有后续抗体都以这种方式产生，可以追溯到惟一的母细胞。它们也可以通过将一种单克隆抗体的治疗靶点提高到对两个表位的结合能力来进行工程设计，从而产生所谓的双特异性单克隆抗体。通过荧光或放射性探针可以生产出与几乎任何合适的抗原和抗体偶联物结合的单克隆抗体，使其成为生物化学、分子生物学和医学等领域的重要工具。
医学上使用的单抗的历史可以追溯到19世纪后期，当时它们最初用于破伤风和白喉治疗。如今，moAb的应用更加广泛，它们不仅用于治疗，还用于诊断目的（例如ELISA测定）。自1986年FDA初次批准以来，它们的重要性显着增加。
与多克隆抗体相反，单克隆抗体具有来自同一谱系的额外好处。这意味着通过始终诉诸同一原始批次的等分试样，可以无休止地复制它们的结果。尽管有最后一个事实，但任何种类抗体的生产和一般处理都是复杂的过程，需要一个既无菌又可控的环境。这适用于生产过程中的每一步，从开发一直到最终给药，包括离心、冻融循环、多个处理步骤，例如稀释到室温下的最终浓缩、储存、运输以及长期储存条件后的解冻。所有这些程序都同样重要，以保证患者的最佳结果。
对于像血细胞及其衍生的抗体一样脆弱的溶液和物质，即使将防腐剂和冷冻保护剂（例如三氮化钠、甘油）添加到小瓶中所含的抗体溶液中，所采用的冷冻过程类型也会对其最终质量产生重大影响。冷冻速度会影响冷冻物质的均匀性和粘度：在几乎任何传统的冻融过程中，根据其在冷冻和解冻过程中所承受的应力，物质的某些部分总是显示出较低的活性。因此，适当的冻融速率是获得均匀结果的关键参数，而不会大幅损失活性抗体浓度，从而降低质量。
各种测试已经证实，持续的高冷冻速度 - 可以通过主动式一次性平台实现 - 冷冻浓缩（部分冷冻混合物的固体或液体部分中的蛋白质浓度）程度小，变性和聚集体形成水平显着降低。从逻辑上讲，当以快速和一致的冻融速率加工时，待冷冻物质的原始特性将得到更好的保留。我们通过实验室冷冻机、制药速冻机和低温速冻机来实现这一点。
另一方面，慢速冷冻的主要特征是不同的冷冻速率，可能对原料药的质量产生不利影响。较慢的冷冻过程会导致形成更长的冰晶形成过程，这会对抗体储存产生负面影响。晶体结构的形成进一步引起张力，这反过来又可以破坏高达20%的所有蛋白质（在没有任何蛋白酶的存在的情况下！），当低温从外向内扩散物质时，这可能导致核心膨胀，从而损害或破坏周围的材料。
此外，静态冷冻机（如低温冰箱）提供的缓慢冷冻速率导致冷冻浓缩水平增加。在最坏的情况下，这可能导致摩擦和破裂导致大量抗体的破坏。。然而，mAb等高浓度物质需要均匀的冷冻过程，以便以最佳方式保持原始质量。
一次性技术在生物制药行业的实施正在迅速增长，尤其是因为产量的提高、一次性组件的适应性以及对个性化疗法和医疗化合物的接受。最重要的是，一次性平台有助于快速生产临床试验材料、用于蛋白质印迹的单克隆抗体试剂以及细胞和基因疗法。
一次性技术具有高度的灵活性和可扩展性;因此，它们为处理各种体积的抗体、细胞和基因提供了理想的解决方案。创新方法开辟了新的配方机会，这是传统系统无法实现的，尽管它们可能是经过尝试和测试的。
越来越多的疗法和化合物要求工厂和系统能够适应或能够适应开发和生产速度的提高以及不断变化的要求。对于单克隆抗体，应特别关注粘度：由于蛋白质-蛋白质相互作用，浓缩的mAb溶液可能表现出高水平的粘度，这可能会在生产过程中带来挑战。
然而，一次性支持进行的粘度测试表明，粘度程度不会影响灌装过程。尽管如此，使用RoSS.FILL可以调节液体吞吐量的速度和力，并根据各自的产品条件进行调整。这允许在将高度敏感的物质送入冷冻过程之前进行单独控制的灌装过程 - 所有这些都是通过单一平台实现的。
