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球囊卸压时间试验方法

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2022/11/15 9:59:09

球囊扩张导管是指在治疗血管疾病时,常用的球囊扩张导管,主要由球囊、扩张管、导管座和导丝组成。使用快速交换球囊扩张导管在治疗血管疾病时,通常在导管和球囊25厘米左右会预留一个小孔,作为更换导管和导丝使用,同时也方便治疗。在治疗过程中,通过在血管中植入扩张导管作为治疗导体,在治疗的过程中,导丝可以多次经过导管进行血管疏通,而导管不需要进行更换。更换球囊扩张导管的时候,可以保留原有的导丝,快速交换球囊基本上下不需要更换。患者在手术后要注意休息,避免熬夜。



根据YY 0285.4 血管内导管 一次性使用无菌导管 第四部分:球囊扩张导管标准,球囊扩张导管物理性能测试有球囊额定爆破压(RBP)、球囊疲劳;充气时无泄漏和损坏、球囊卸压时间和球囊直径与充盈压力的关系。


今天,应客户要求,简单介绍下球囊卸压时间测试方法及相关检测仪器。


一、原理:

本试验的目的是测定从额定爆破压(RBP)水平处使球囊卸压所需的时间。本试验可为临床治疗方案(如潜在的堵塞时间)提供有用的信息。


二、球囊卸压时间检测仪器介绍:


众测机电研发生产的球囊卸压时间测试仪LSST-04检测仪器(通用名称为导管爆破压力测试仪)适用于球囊卸压时间试验,充盈注射器或等效置配有读数压力精为5%的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合 GB/T1962.1或GB/T1962.2的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用),用以与被测导管连接。刚性管路(如适宜)其直代表供适应性球囊所适用的最大推荐血管直径。也称为球囊泄压时间测试仪、球囊卸压时间测试仪和球囊扩张导管卸压时间试验机等。


球囊卸压时间测试仪

球囊卸压时间测试仪




2.试验程序

1.按使用说明书向球囊充盈装置中注入介质。

2.向供试导管中插入适宜的导丝。

3.将球囊充盈装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴中。将供试导管插入刚性管路(如适用)。

4.使导管至少平衡2min。

5.按使用说明书模拟临床使用充盈球囊至RBP。

6.按使用说明书使球囊卸压,用计时器记录球囊到达规定的卸压终点时所需时间。


3.试验报告

试验报告应包括下列信息:

a)导管的识别;

b)  球囊卸压时间的最大值、最小值、均值以及标准差,以秒表示;

C)  对卸压终点所给的定义;

d)  用于充盈的液体;

e)  观察到的任何异常现象。

注:可附加使用本部分规定之外的计量单位制单位




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