一、纯化水质量标准:
医疗器械工艺用水主要包括：纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准要求。
医用纯化水：2010版《中国药典》纯化水质量标准，菌落总数<100cfu/ml。
二、纯化水微生物超标原因：
引起纯化水微生物超标原因之一是反渗透膜污染。另外还有一个原因是因为纯化水设备管道污染，导致经过反渗透膜杀菌系统等处理后达标的纯化水经过管道输送导致水质受到二次污染。因此，在纯化水系统设计时掌握微生物变化规律，可以合理确认消毒和杀菌周期。
超纯水设备管道清洗消毒—奥克泰士
为超纯水设备的使用时间较长，或者进水水质不合格，都会对管道以及一些设备及部件造成损坏，可能会导致管道的内测附有污染物，这些污染物就会影响出水水质，所以超纯水设备的管道要及时清洗消毒。尤其是超纯水系统的存储（水罐）和外输单元（管道）一旦被微生物污染，将会对整个纯水系统造成严重的二次污染。
奥克泰士Oxytech作为一款高级水处理消毒剂，能够解决水系统中细菌、真菌、生物膜、藻类等各类微生物和相关问题。无色无味且生态无毒的特性，令其拥有较为高效的效力。可以解决超纯水制备中遇到的各类顽固性微生物和生物膜问题。
用于纯化水管道系统微生物控制的消毒方案需要通过严格和科学的评估，需要满足以下要求：
1. 杀菌广谱：效力应能包括覆盖革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌（包括霉菌）、病毒等各种类型微生物，不能存在杀菌谱盲区。
2. 应考虑微生物耐药性问题，应定期更换消毒方式或选择无微生物耐药性的方式和产品。
3. 应具有清除生物膜的措施和生物膜的控制计划。
4. 消毒产品的剂量应该是可准确控制和计量的，可以通过辅助设备或工具测量和显示。
5. 消毒应该是无毒的，消毒过程和消毒后不应该有毒性危害的残留消毒副产物（DBPs）。
6. 消毒应该是生态环保的，不应该产生令人延误的刺激性味道，不应该对环境、水源等造成额外影响。
7. 应注意消毒方式对设备系统的腐蚀性，选择能有效控制腐蚀性的方式。
8. 应考虑温度、光照、稳定性等因素对最终消毒效果的影响，尽量避免波动性较大或稳定性差的方式和产品，尽量消除卫生控制系统的不确定因素。
9. 消毒后应进行微生物学检测，验证消毒效果，根据微生物学检测结果和反馈，修订消毒过程然后形成科学规范的标准操作程序（SOP）。
