自 2021 年 2 月，国家药典委宣布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后结束试点工作以来，陆续颁布了四批国家标准共计 250 个品种，按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，各省市药品监督管理部门及行业中具有科研实力的公司竞相开展配方颗粒标准的研究工作，累计发布上千个省级中药配方颗粒标准公示稿，开发检测不同品种的方法，促进了配方颗粒的发展。生产单位在进行配方颗粒的申报过程中，需要针对国家标准以及地市标准开展工作，在实验室复现标准方法要求，并进行多批次的检测。随着配方颗粒的进一步推进，因不同中药品种中成分复杂，特定组分的紫外吸收弱，给配方颗粒的质量研究和标准开发带来了一定的挑战。
ELSD 作为通用型检测器，可以检测没有紫外吸收的有机物质，如皂苷类、糖类，可对低纳克级的分析物提供一致的响应，从而实现真正全面的分析。目前公布执行的配方颗粒标准中，有多个标准是使用 ELSD 进行检测，如枸杞子、白术、千年健等方法中特征图谱及含量测定的检测，对于标准公布的其他没有紫外吸收的样品，如青葙子、玉竹等方法也可利用 ELSD 进行检测。
青葙子配方颗粒
青葙子，种子入药，为一年生草本，含有丰富的青葙苷，属于三萜皂苷类化合物，有清肝火、祛风热、明目、降血压之功效。由于皂苷类物质不具有紫外吸收，成分复杂，对这些成分的检测具有一定难度，而 ELSD 可有效解决这个难题。从特征图谱结果中可以看出：利用 ELSD 进行检测，青葙子配方颗粒中各主要成分均可检出，且峰型良好、分离度高，能够计算各特征峰与 S 峰的相对保留时间（RRT）符合标准规定的要求。在含量测定的图谱结果中可以看到，低浓度下活性成分青葙苷 I 仍可有效检出，取对数方程或线性方程均有很好的线性，斜率 3 个 9 以上，利用 ELSD 检测器可以实现青葙子配方颗粒的高灵敏检测分析。
图 1. 青葙子对照品图谱及特征图谱
图 2. 青葙子含量测定
玉竹配方颗粒
玉竹，是一种药食同源的植物，作为一种中药材，有极高的中药药用价值。含有丰富的蔗糖、果糖、葡萄糖等糖类，具有滋阴润肺，养胃生津的功效，对燥咳，咳嗽有一定的疗效。由于糖类成分复杂，对这些成分的整体检测也具有一定难度，ELSD 检测器则可以有效解决这一难题。江苏省公示的玉竹配方颗粒省级标准中采用 Hilic-z 色谱柱分离，实现玉竹配方颗粒中糖类组分的特征图谱检测和含量测定。通过此方法，各糖类成分均能实现有效分离检测，且峰型好，理论塔板数高，说明 ELSD 检测器对糖组分检测具有优异的效果。
图 3. 玉竹配方颗粒特征图谱
ELSD 介绍
Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款高性能的 ELSD，得益于安捷伦近 20 年的 ELSD 设计制造经验，具有灵敏度高，重复性好的特点，流速范围更大，同时对试剂质量及色谱柱流失要求不高，省气，性价比更高。1290 Infinity ELSD 是能够进行低温操作的 ELSD，为热不稳定分析物提供了无可比拟的检测性能。要实现对进样物质中所有成分的高灵敏度检测，1290 Infinity ELSD 是适用于所有应用类型的理想 ELSD。
