环境污染物的主要类型是什么 如何确定潜在污染根源 如何确定特别的污染控制策略 如何根据无菌保证原则设计洁净室
PMS美国粒子监测系统公司
2023/3/1 11:10:01如何定义“污染”?
非活性粒子 — 不含活性微生物,但可运输活性粒子
活性粒子 — 细菌、霉菌、酵母菌等微生物
总粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子
为了成功控制活性污染,需要采用一种全面的方法,即在数据点之间建立联系,并就监测过程所收集到的数据作出解释。
控制潜在污染意味着什么?
在过去,控制污染意味着专注于采样方法,使用粒子计数器、微生物空气采样器、培养皿、表面监测、产品和水生物负荷测试、过滤器完整性测试等仪器和方法,检测所发生的污染情况。
如今,人们接受了一种更全面的方法,其目标是在潜在污染成为问题之前将其置于控制范围内。该目标通过在设备与工艺流程中建立控制级别来实现:
质量源于设计 (QbD)
质量风险管理 (QRM)
这些规划步骤共同构成污染控制策略(CCS),从而帮助实现:
识别潜在风险
缓解已识别的风险
在关键控制点 (CCP) 监测污染
该系列的下一期话题中,我们将分三个步骤继续讨论如何确定潜在污染根源,敬请期待!
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