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CCS系列第一期 | 如何定义污染,以及控制污染意味着什么?

PMS美国粒子监测系统公司

2023/3/1 11:10:01

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自19世纪末,合成药物的工业化生产以来,随着技术、工艺控制和无菌要求的快速发展,大规模生产的药品取得了长足进步。然而,在制药行业快速发展过程中,药物召回事件仍然经常发生,这对生产商和消费者的影响重大,这也是全球对该行业的监管严格的原因。环境监测(EM)是cGMPs的一个重要方面,目前已被标准化,从而保障人类健康。
传统的污染控制方法正在发生变化。其动力源自需要预测污染事件,而非只是对污染事件作出反应。最新法规支持这种思维上的转变。确定污染控制策略(CCS)面向每个流程,需要对流程及如何实施有效策略有深入了解。建立污染控制策略(CCS)的考虑因素及步骤系列话题将分为四部分,从而您将了解到:
  • 环境污染物的主要类型是什么
  • 如何确定潜在污染根源
  • 如何确定特别的污染控制策略
  • 如何根据无菌保证原则设计洁净室

本期话题:如何定义污染,以及控制污染意味着什么?


如何定义“污染”?

环境监测中所指的污染,包括在洁净生产区域内,建筑、人员、产品引入等产生的环境污染物。这些污染物应按照污染控制策略(CCS)所确定的适当限制予以控制。
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非活性粒子 — 不含活性微生物,但可运输活性粒子

活性粒子 — 细菌、霉菌、酵母菌等微生物

总粒子 = 非活性粒子 + 活性粒子

为了成功控制活性污染,需要采用一种全面的方法,即在数据点之间建立联系,并就监测过程所收集到的数据作出解释。


控制潜在污染意味着什么?

在过去,控制污染意味着专注于采样方法,使用粒子计数器、微生物空气采样器、培养皿、表面监测、产品和水生物负荷测试、过滤器完整性测试等仪器和方法,检测所发生的污染情况。

如今,人们接受了一种更全面的方法,其目标是在潜在污染成为问题之前将其置于控制范围内。该目标通过在设备与工艺流程中建立控制级别来实现:

  • 质量源于设计 (QbD)

  • 质量风险管理 (QRM)

这些规划步骤共同构成污染控制策略(CCS),从而帮助实现:

  • 识别潜在风险

  • 缓解已识别的风险

  • 在关键控制点 (CCP) 监测污染


该系列的下一期话题中,我们将分三个步骤继续讨论如何确定潜在污染根源敬请期待!


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