真密度是指在材料密集的状态下,“固体物质的实际体积(不包含内部空隙,也就是说不包含开孔、闭孔和粒子之间的空隙)”的质量。真密度和密度的概念是一样的。
随着人们对药品治疗效果要求的不断提高,药品质量控制变得越来越重要。其中,药品的物理性质是药品质量控制的一个重要方面。而真密度是一个非常关键的参数,它通常被用来表征固体药品的紧密程度和晶体结构,因此在药品的生产和质量控制中起到至关重要的作用。为了测量药品样品的真密度,人们发明了真密度分析仪。
一、工作原理
真密度分析仪是一种应用氦气置换法测定固态物质真密度的先进设备。它的工作原理可以简单地解释为利用克服样品表面张力引起的气孔和孔隙的平衡压力和气体密度之间的比例关系,计算出样品体积与质量之间的比例,从而得出样品的真密度。真密度分析仪通常由以下组成部分构成:气源、氦气流量计、真空泵、金属容器等。还可以精确定位样品形状和体积,以计算出真密度。
二、主要优势
相对于传统的真密度测量方法,如水置换法和非溶剂置换法等,真密度分析仪具有以下优势:
1、高精度测量:该仪器可以非常准确地测量药物的真密度。由于其采用了氦气置换法,避免了在传统测量中可能出现的吸附和排斥现象,从而消除了误差,提高了精度。
2、更快的测量速度:与传统的真密度测量方法相比,真密度分析仪的测量速度更快,通常只需要几分钟即可完成一次测量。这减少了生产过程中测量时间的成本。
3、更为全面的测试范围:能够测试不同类型的固体药品,包括晶体药品、微粉末、颗粒和球形样品等,具有很强的通用性。
4、环境友好:使用的是氦气,无毒、无味、无色、不易燃,不会污染环境,符合人们对绿色环保、可持续发展的要求。
虽然真密度是一个概念,但实际上真密度值的正确性与测量方法、手段、仪器设备等有关。由于大部分材料包括孔和闭孔,所以一般需要破碎材料。其目的是尽量减少孔对实验结果的影响,使测量的真实密度值尽可能接近真实值。但是,这也不是,以煅后焦作为原料生产铝用碳的情况为例,煅后焦生产后进入碳生产工序时,在该工序中需要使用煅后焦微粉末的情况下,煅后焦生产后的真密度试验中也是如此但是,在碳制造工序中不需要研磨而直接使用块状特征的后焦点的情况下,在特征的后焦点制造后的真密度试验中,不需要进一步研磨而只测试块状特征的后焦点即可。总之,必须结合真密度测试和实际生产需求,满足上下游的生产需求,统一测试方法和标准。