洁净室高效过滤器检漏
1、高效过滤器检漏流程
1.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶
对于HIAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶液直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
1.2气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报jing值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~2oug/mLo
1.3扫描检漏
卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度
不超过sm)s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报jing声（即VMULEAKAGE(泄漏率〕超过0.1%)，表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
2、结果判定及处理
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE(泄漏率%〉都不超过.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用特用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则须更换。
3、高效过滤器检漏周期
FDA在无jun药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。5014544对已安装HEPA的泄漏检测，建议的时间间隔不超过24个月。por检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无jun试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
