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药用级依地酸二钠原料药医药级医用GMP资质价格走势

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2023/7/18 15:28:16

  药用级依地酸二钠(又称伐昔洛韦)是一种用于抗病毒治疗的药物原料药,常用于治疗单纯疱疹、带状疱疹等病毒感染。依地酸二钠的药物级别为医药级,符合医药行业的生产标准。

  依地酸二钠的生产需要符合医用GMP(Good Manufacturing Practice)资质,这是在药品生产过程中,确保产品质量和安全性的一项国际标准。药品生产企业需要对生产设备、工艺流程、人员培训等方面进行合规认证,获得GMP资质才能生产药用级依地酸二钠。

  价格走势方面,药用级依地酸二钠的价格受多个因素影响,包括市场需求、供应情况、原材料价格等。一般来说,药品原料药的价格是受到市场供需关系调控的,如果市场需求大于供应,则价格上涨;反之则价格下跌。此外,随着医药行业的发展和技术进步,生产成本的变化也会对价格走势产生影响。

  本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

依地酸二钠.png

  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

  本品在水中溶解,在甲醇、乙醇中几乎不溶。

  【鉴别】(1) 取本品2g,加水25ml使溶解,加3.3溶液6ml,振摇,加碘化钾试液3ml,无黄色沉淀生成;用氨试液调节至碱性,再加草酸铵试液3ml,无沉淀生成。

  (2) 取本品,在50℃减压干燥4小时,其红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集978图)一致。

  (3) 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

  【检查】络合力试验  取本品,精密称定,用水溶解并稀释制成0.01mol/L的溶液,作为供试品溶液;精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g,置100ml量瓶中,加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.8ml使溶解,用氨试液调节至中性,用水稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(1)(0.01mol/L);精密称取硫酸铜0.250g,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为试验溶液(2)(0.01mol/L)。精密量取供试品溶液5ml,加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml,在不断振摇下加试验溶液(1)5.0ml,溶液应澄明,振摇1分钟后,如仍浑浊,再加供试品溶液0.2ml,振摇1分钟,溶液应澄明;精密量取供试品溶液5ml,加氨试液0.5ml与亚铁氧化钾溶液0.5ml[1],在不断振摇下加试验溶液(2)4.8ml,溶液应显淡蓝色,不得有红色。

  【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加水40ml使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml,以锌滴定液(0.05mol/L)滴定,近终点时加少量铬黑T指示剂,继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

  【类别】药用辅料,螯合剂。

  【贮藏】密闭,在干燥处保存。


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