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2023/7/27 10:06:23 一次性使用输液器用防回流阀由单向输液阀门、鲁尔式接头和保护帽组成,用于在多通路平行输液时防止液体回流。其性能应符合YY0585.4-2009检测标准。检测项目包括拉伸强度、泄漏、回流压力阻抗、体积流量、阻断性能等。
一、拉伸强度
按A.2试验时,不包括保护套,应能承受不小于15N的静拉力15s。
拉伸强度试验流程:
使用MTL-01拉力试验机提供一个15N的轴向静态拉力15s,检验各连接处是否能承受所施加的作用力。使供试防回流阀能承受这个力。
二、泄漏
按A.3试验时,应无气体或水泄漏迹象。
试验开始前,将防回流阀在试验温度下进行状态调节。将防回流阀一端密封,分别浸入(23±2)℃和(40±2)℃的水中,向内部充入高于大气压力50kpa的气压15s,检验防回流阀是否有气体泄漏。将除气泡的蒸馏水充入内置防回流阀,接至一个真空装置,使其在(23±2)℃和(40±2)℃下承受-20kpa的负压15s,检验是否有空气进行防回流阀。
试验要求:
泄漏试验时,应无气体或水泄漏迹象。
三、有内和/或外圆锥接头的连接件
任何连接件应有一个符合GB/T1962.2规定的内圆锥锁定接头和/或外圆锥锁定接头,这仅适用于带鲁尔锁定接头的防回流阀。按A.4规定试验时,应无水泄漏。
用符合GB1962.2规定的标准接头对连接器的内和/或外圆锥接头进行试验。在(23±2)℃和(40±2)℃下用蒸馏水向内部通人200kPa的水压15min,检验连接处是否有水泄漏。
四、回流压力阻抗
按A.5规定试验时,防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力。
分别在(23±2)℃和(40±2)℃下,从回流方向使防回流阀承受200kPa的水压15min,检验是否通过防回流阀泄漏。
五、阻断性能
按A.7规定试验时,防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。
应进行两项试验:一项用蒸馏水,一项用40%的葡萄糖。
进行试验时,防回流阀应在水平位、正垂直位和反垂直位三种状态下至少进行三次试验,防回流阀应连接于试验系统。对于安装于液路中的防回流阀,应将管路剪断,安上一个带有插管的三路开关,也可以使管路中试验液的液面下降,并做出液位标记。
用规定的试验液充满整个系统,避免有气泡,然后进行下列步骤:
a)开关位置1
如B要,应用开关位置1稳定泵的给液速率。
b)开关位置2
将输液器具管路上的开关处于全开状态,应通过防回流阀形成流动2min。
c)开关位置3
应注意观察:
压力表上显示的泵与防回流阀管路中的压力升高;插管中的液面向出口端移动并有液滴下;或管路中液面向出口端移动。
泄漏、回流压力阻抗、阻断性能的测试可选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪,采用正压法测试原理,高精度压力传感器保证测试结果的准确性,试验量程可选,试验过程“一键化”操作等智能设计,多种试验模式测试满足用户不同的测试需求。
六、体积流量
将防回流阀连接到输液器具后,按A.6规定试验时,体积流量应符合GB8368的规定。此项测试选用PLY-06医疗器械流量测试仪进行,实时显示测试加压值,保持时间等数据,触摸屏控制,操作更简便,数据更直观。