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2023/9/6 14:01:31一、案例分析说明
首先,我们了解什么是静脉注射?
静脉注射是一种医疗方法,即把血液、药液、营养液等液体物质直接注射到静脉中。静脉注射可分短暂性与连续性,短暂性的静脉注射多以针筒直接注入静脉,即一般常见的注射方法;连续性的静脉注射则以静脉滴注实施,俗称“点滴”。
按照药典0903的规定,静脉注射液需要检测不溶性微粒。本文通过某公司静脉注射液微粒检测指标,来进行颗粒物案例分析。
二、检测方法和结果
待检样品:某医药公司静脉注射溶液
检测方法:依据《中国药典2020版》0903不溶性微粒检查。
检查目的:检测静脉注射液中的不溶性微粒数量
检查方法:中国药典0903第一法(光阻法)
仪器设备:PLD-601 不溶性微粒检查仪
测试流程:
1、样品准备:准备好要检测的静脉注射溶液200mL,放置到601的取样仓里。
2、检测过程:按下DOWD按钮,将取样针深入到溶液一定位置。在电脑操作软件上点击取样按钮,10mL取样针对溶液进行抽取,抽取完毕。点击检测按钮,开始对溶液进行检测,电脑上会显示实时检测数据。
测试结果:
用PLD-601 不溶性微粒检查仪,一次设置8个不同检测粒径值,检测3次,最后结果取平均值,检测数据有积分值和微分值2种表示方法。