头孢羟氨苄，是一种有机化合物，化学式为C16H17N3O5S，主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等引起的泌尿系统、呼吸道、皮肤、五官及胃肠道感染等的治疗。
色谱条件
色谱柱：YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ，PN:TA12S05-2546PTH；
流动相：流动相A为0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾2.72g，加水800ml使溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0，用水稀释至1000ml，混匀），流动相B为甲醇；
洗脱梯度：
时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 98 | 2 |
1 | 98 | 2 |
25 | 70 | 30 |
28 | 98 | 2 |
40 | 98 | 2 |
柱温：35℃;
检测器：220nm;
流速：1.0mL/min；
系统适用性溶液：杂质对照品溶液与供试品溶液（9：1）的混合溶液;
供试品溶液：取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）1mg的溶液。
对照品溶液（1）：取α-对羟基苯甘氨酸对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液（2）：取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加pH 7.0磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，混匀）适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。
杂质对照品溶液：精密量取对照品溶液（1）和（2）各1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀
进样量：20μL;
运行时间：40min。
谱图和数据
系统适用性检测谱图
NO. | 峰名称 | 保留时间(min) | 拖尾因子 | 分离度USP |
1 | α-对羟基苯甘氨酸 | 2.706 | 1.12 | / |
2 | 7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸 | 6.037 | 1.16 | 20.52 |
3 | 头孢羟氨苄 | 11.821 | 1.05 | 24.84 |
检测数据
结论
中国药典对系统适用性要求，头孢羟氨苄峰的保留时间约为10分钟，α-对羟基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰间的分离度应大于5.0，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与头孢羟氨苄峰间的分离度应大于5.0。选用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, PN:TA12S05-2546PTH；色谱柱，α-对羟基苯甘氨酸峰和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰间的分离度为20.52，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与头孢羟氨苄峰间的分离度为24.84，满足药典要求。
