微生物挑战法（Microbial Challenge Test）是一种常用的方法，用于评估抗菌剂或防腐剂在化妆品、药品和医疗器械等产品中的抗菌效果。该方法通过将大量的目标微生物引入样品中，然后在一定时间内观察和计数微生物的增殖情况，从而评估产品的抗菌能力。
真空衰减法（Vacuum Decay Test）是一种常用的非破坏性检测方法，用于评估包装容器的密封性和容器内部的气体含量。该方法基于真空度的变化来检测包装容器的密封性，当密封不良或存在漏气现象时，真空度会下降。 微生物挑战法和真空衰减法的主要区别在于其应用领域和目的。微生物挑战法主要应用于评估产品的抗菌效果，而真空衰减法主要应用于包装容器的密封性检测。
此外，两种方法的原理和操作也不同。微生物挑战法需要将大量的目标微生物引入样品中，然后进行培养和计数；而真空衰减法则是通过测量真空度的变化来评估包装容器的密封性，不需要引入微生物。
最后，根据药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，对于无菌注射剂，我们需要选择适当且经过验证的密封性检测方法对样品进行监测。
类别 | 检测方法 | 一般适用范围 | 文献报道检测限级别a | 定量/定性 |
概率性方法 | 微生物挑战法（浸入或气溶胶法） | 包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。 | 4级 | 定性 |
色水法 | 必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。 | 4级 | 定性或定量 | |
气泡释放法 | 具有顶空气，必须能够承受浸没，体积较小，小于几升的包装 | 4级 | 定性 | |
确定性方法 | 高压放电法 | 产品具有一定导电性，而包装组件相对不导电，且产品不易燃 | 3级 | 定量 |
激光顶空 分析法 | 透明包装：需要低氧或低二氧化碳顶空含量的产品；需要低水汽含量的产品；内部包装压力低的产品 | 1级 | 定量 | |
质量提取法 | 具有顶空气或充有液体的包装 | 3级 | 定量 | |
压力衰减法 | 具有顶空气包装 | 3级 | 定量 | |
真空衰减法 | 具有顶空气或充有液体的包装 | 3级 | 定量 |
微生物挑战法测试仪：
LEAK-02 微生物挑战法密封性测试仪，采用正压和负压双方法测试原理，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升，配备的压力容器可以进行121°高温灭菌，耐腐蚀，耐湿热，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。
真空衰减法测试仪：
LEAK-M 微泄露密封性测试仪，基于真空衰减法测试原理，主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。适用于检测微小漏孔，尤其是广泛用于医药包装产品的完整性检测，可检测产品包括泡罩包装产品，空注射器，预灌封注射器，液体西林瓶，冻干粉西林瓶及其他液态灌封包装等。广泛应用于药包材生产厂家、药包材生产厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位的容器包装产品质量检测。
