摘要：无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。
关键词：无菌医疗器械，包装袋，塑料复合膜，耐揉搓性能，揉搓试验仪
1、意义
无菌医疗器械通过最终灭菌的方法或无菌加工技术生产实现无任何存活微生物的无菌状态，即医疗器械制造企业向终端使用者提供可以直接使用且无需二次灭菌的医疗器械。医疗器械的无菌状态除了与生产过程、杀菌工艺等因素有关，其流通过程的控制亦至关重要。其中，包装袋是将医疗器械隔绝于外界环境的有效屏障，因此保持整个流通过程中包装袋的完整性是防止医疗器械二次污染的重要措施。
在医疗器械的流通过程中难免会发生外力对包装袋的揉折、挤压现象，所以包装材料应具有良好的耐揉搓性能，即在外力的揉搓下仍能保持包装结构完整，不发生泄漏。本文对无菌医疗器械包装袋的耐揉搓性能进行了针对性的测试。
图1 无菌医疗器械包装袋示例
2、试验样品
本文以一种用于包装无菌医疗器械的塑料复合膜为试验样品。
3、试验依据
本次试验过程依据YY/T 0681.12-2014 《无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性》进行。
4、试验设备
本文采用FDT-02揉搓试验仪为试验设备，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。
4.1 试验原理
本设备是通过模拟软塑包装材料用于包装医疗器械后在实际流通过程中可能受到的揉搓作用，对样品的横向、纵向进行揉搓，通过选择不同的揉搓模式(揉搓次数与运动行程的不同)控制对样品的揉搓力度。样品耐揉搓性能的评价方法主要有两种，一种是阻隔性验证方法，即通过对比揉搓前后样品的阻隔性能，耐揉搓性较好的样品的揉搓前后阻隔性变化无明显差异，而耐揉搓性差的样品，揉搓后的阻隔性将有显著差异；另外一种是采用松节油法对揉搓后的样品进行分析，如果出现了贯穿整个样品的针孔，则会在白纸上形成松节油斑点，通过对斑点数量、大小的比较，可得到样品的耐揉搓性能。本文通过松节油法验证样品的耐揉搓性。
4.2 设备参数
揉搓频率45次/分钟；拉压力为300 N；旋转扭矩为2 N·m；揉搓角度440° 或400°；水平行程为155 mm或80 mm；五种标准试验模式，四个试样工位轻松实现不同条件下的组合试验；长、短行程间的快速切换，大大提高了测试效率；系统由微电脑控制，搭配液晶显示屏，菜单式界面和PVC操作面板，方便用户快速便捷地进行试验操作。
4.3 适用范围
本设备满足国际标准ASTM F392，可适用于柔性薄膜、复合膜、涂层膜、纸张的测试。例如，食品药品包装用各种铝塑复合膜、复合膜、镀铝膜、尼龙膜、涂层膜、纸张等。
5、试验过程
(1) 从样品表面裁取3片200 mm × 280 mm的试样。
(2) 将3片试样分别用压敏双面胶带固定在设备的其中三个工位上，并用固定夹固定；关闭防护门，选择试验模式，启动试验；设备开始揉搓，达到设定的揉搓次数后，设备自动停止；打开防护门、固定夹，取下试样。
(3) 在揉搓后3片试样的中间部位分别标出150 mm × 200 mm的测试区域。
(4) 取一张白纸平铺在试验板上，将其中1片试样置于白纸上，用配制好的松节油反复涂抹试样的测试区域，静置1分钟后，取走试样，观察白纸上有无红色斑点及斑点的大小、数量。
(5) 重复(4)操作，测试其余2片试样。
6、试验结果
本次试验采用C模式对样品进行揉搓，揉搓后的3片试样上分别出现了1个、1个、3个大小不等的针孔。
7、结论
保持包装袋良好的完整性与密封性是防止无菌医疗器械发生二次污染的重要保证，而包装的完整性与包装材料的耐揉搓性能息息相关。本文通过测试揉搓后试样表面出现的针孔数表征所测试无菌医疗器械包装用塑料复合膜样品的耐揉搓性能，试验过程简单，设备易于操作，试验结果清晰。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发生产与包装检测服务的技术企业，现有设备还可用于无菌医疗器械包装密封性能、透气性、密封强度、抗内压破坏、密封胀破试验、抗戳穿性等多项性能指标的测试，了解相关设备信息，可登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电咨询。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术沟通与合作。
