抗体药物的研发和生产过程非常复杂，有诸多技术瓶颈，如全人源抗体筛选核心技术平台的建立和制备、高表达细胞系的构建、细胞培养与蛋白纯化工艺步骤及过程对产品纯度和各项理化特性的影响等。因此，无论是FDA提出的质量源于设计（QbD）原则，还是我国的《生物类似药研发与评价技术指导原则》，都对生物大分子药物的工艺开发提出了更高的要求。现在QbD理念已经普遍被国内外药物研发企业认可和推崇，它强调需要确定并理解影响蛋白药物疗效的关键质量属性（CQA）。严格地监督 和控制这些属性，有助于确保稳定的、更加可预测的研发和工艺流程。
在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化过程中实施QbD，需要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响，通过试验设计（DOE）和一定的设计空间，合理优化试验方案，提高产品开发的效率。而对药物开发企业而言，如何以尽可能短的时间、尽可能低的代价，尽可能全面地理解产品开发及生产过程中的各种风险因素对产品质量的影响，成为一个新的挑战。由此，高通量、微量化的纯化及分析检测技术，成为高效、可靠、快速、节省的抗体药研发的工具。珀金埃尔默的 JANUS® G3 BioTx 蛋白纯化工作站以及LabChip® GXII Touch生物治疗药物分析系统，正为此而生。
LabChip GXII Touch基于微流控芯片技术，在微流控毛细管通道中进行电泳分离，它非常适合于生物大分子药物研发和生产过程的筛选与质控（QC）， 能够对细胞培养液上清及纯化后的抗体、融合蛋白的滴度、纯度、糖基化程度、片段化及聚合、糖谱、电荷异质性等CQA进行快速、准确、可重复、自动化的定性定量分析，以及克隆构建过程中的DNA、RNA分析，通常也被业内专家称为微芯片毛细管电泳（Microchip CE）。
LabChip GXII Touch系统能快速分析蛋白样品的多项关键质量属性，可以在大分子药物研发和生产从工艺开发到质量控制，整个产品生命周期内支持客户的需求。
贯穿蛋白质研发流程的快速分析
JANUS G3 BioTx蛋白纯化工作站可实现稳定的高通量小规模蛋白质纯化和样品制备，支持上游和下游工艺开发中的QbD实验。样品制备的自动化使得时间和精力节省的同时大大加快了项目的进度，有助于推动蛋白药物生产和上市的进程。
LabChip GXII Touch为生物治疗药物研发流程的各个环节提供快速分析和
样品质控，帮助研发人员在更早期筛选出具备最佳指征的蛋白，并将QbD的理念整合到生物治疗药物开发的整个流程中。该平台支持使用还原和非还原样品检测多项蛋白表征，包括：糖基化程度 ,糖谱分析 ,电荷异质性 ,滴度 ,纯度 ,片段化，聚合。
适用于多个研发环节：
细胞株筛选、表达优化、纯化过程的优化、剂型、生产过程及产品QC。每个样品的分析时间耗时少至42秒，提供可以媲美传统毛细管电泳的数据同时，通量增加70 倍。
小规模高通量工艺开发流程
LabChip GXII Touch 微流控毛细管电泳系统，凭借其胜任至少 6 种关键质量表征分析的能力、与传统毛细管电泳相当的灵敏度与分辨率、以及70倍于传统CE技术的速度，近年来已逐步成为生物药研发，尤其是工艺优化环节的标准分析平台。同时Janus G3 BioTx蛋白纯化工作站，不仅能够快速有效的为LabChip GXII Touch分析平台输送样品，更能够在微滴式高通量全光谱分析DropletQuant的辅助下，实现高效的纯化工艺开发。
利用JANUS G3 BioTx蛋白纯化工作站和LabChip GXII Touch生物治疗药物分析系统，您可以在一天内完成使用其他方法通常需要几周才能完成的样品纯化和分析，探索更广泛的实验条件，大大节约您的生物治疗药物研发时间和成本。
利用自动化纯化方法，大幅度提高产能
JANUS G3 BioTx蛋白纯化工作站兼容Phynexus PhyTips®带填料吸头、过滤板和RoboColumns®层析柱。纯化方法：包括亲和、离子交换、反相和凝胶过滤。只需一台仪器即可对各种体积和浓度的样品的快速处理，支持上游和下游
工艺开发中的QbD实验。
