YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯 聚合物和共聚物树脂
范围
本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂, 也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。 这些单体包括但不限于乙交酯, D-丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段, 所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50%的L-丙交酯的摩尔分数。本标准别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30℃下充分溶于二氯甲烷或CHCl3的原生半结晶型的聚乳酸基树脂。
注: 关于聚合物的命名参见附录A, 原理参见附录B。
本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70%(质量分数为65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物, 不适用于拥有足够大小的乙交酯片段, 以提供潜在的乙交酯基结晶的丙交酯乙交酯共聚物, 此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下溶解(见ASTM F2313); 此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物(见YY / T0510)。
本标准中, 树脂的半结晶型是退火时通过差示扫描量热法测定玻璃化温度以上的结晶吸热来定义的。 而其他共聚段的片段也可以在退火时结晶(例如乙交酯), 除了由 丙交酯形成的结晶结构外, 其他结晶结构的具体表征不在本标准范围之内。
本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性, 不适用于由 这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料, 生产部件或器械时的加工技术(例如模塑、挤出 、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此, 由树脂加工的成品, 本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
原生聚合物 virginpolymer
不经过任何加工或者制造成医疗器械之前的、由其单体合成的初始态聚合物。
材料和制造
所有原单体组分和与单体或树脂产物接触的其他材料, 应具备适于制造可植入医疗产品的要求。此要求包括充分控制可能影响植入状态下的细胞反应或降解终产物毒性的颗粒和其他潜在污染物。
所有聚合物加工(包括单体处理、合成、造粒/研磨和所有后续工艺)应在适于用此树脂制造可植入医疗产品的条件下进行。
化学组成
化学鉴定
水残留(可选)
采用供方和需方都认可的分析方法, 确定树脂中水残留的重量含量不大于0.5%。适合的方法(但是不限于这些方法)包括重量分析法和Karl Fisher滴定法, 前提是采用的样品量足够大以确保检出限不大于 0.5%。
注: 残留的水(湿度)对在热加工过程中聚合物的降解有着重要的影响。然而, 由于本标准涉及的聚合物可以被用于很多种不同的过程中(有些过程可以 进行湿度控制, 而有些则不能), 因 而树脂的水分含量对特定的买家而言可以是重要的, 也可以不重要。 因此, 本标准不包含对水分含量的要求, 而且对残留的水的直接测试作为一种可选被列在此处。
京都电子KEM Karl Fischer滴定法水分含量测定仪 MKV-710S
