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biogenes增强型通用 HCP ELISA 试剂盒推荐

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2024/2/1 17:07:47

生物药物制造过程中宿主细胞蛋白 (HCP) 监测至关重要。需要减少最终药物中(高)丰度的宿主细胞蛋白衍生杂质在给予人类时或当 HCP 影响药品本身时可能产生的不良副作用。药物生产的每个 HCP 特征都是不一样的,并且取决于特定的细胞培养条件以及制造和下游工艺的性能。

我们的增强型通用 360-HCP ELISA 方法提供多种试剂盒,每种试剂盒都具有一组抗 HCP 抗体,从而实现可检测多种 HCP 的 HCP 检测。 ELISA 试剂盒适用于 CHO、大肠杆菌和 HEK293 细胞系,适用于药物和工艺开发的早期阶段。

适用于 CHO、大肠杆菌和 HEK293的 Multi-Kit 360 HCP ELISA 方法

虽然传统的通用 HCP 检测仅针对必须适用于所有流程的一种 HCP 抗原制剂提供一组多克隆抗体,但增强型通用 360-HCP ELISA 提供了多个试剂盒,每个试剂盒使用一组不同的抗 HCP 抗体和/或 HCP抗原材料。 

因此,增强型通用 360-HCP 方法可最大限度地减少限制,从而使宿主细胞蛋白 (HCP) 测定明显优于传统通用 HCP 测定。例如,其中包括单一试剂盒抗 HCP 抗体可能无法全面检测制造商样品中存在的所有 HCP 的可能性。

通用 ELISA 试剂盒生成

每种增强型通用 360-HCP ELISA 试剂盒类型的制造均涉及以下步骤:

每个单独试剂盒类型的抗体将对总蛋白质谱的子集表现出特异性反应性,并且对给定菌株/细胞系的其他蛋白质表现出弱反应性或无反应性。蛋白质总数中被识别的蛋白质的比例称为覆盖率。

360-HCP ELISA 方法使用链霉亲和素-POD 缀合物检测生物素标记的抗体,以确保结果可重复。两步实验方案旨在减少非特异性结合,并包含标准储备溶液以提高产品稳定性和灵活性。 360-HCP ELISA 试剂盒针对自动洗板进行了优化,以提高效率。

如何选择最合适的套件?

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每个药品生产过程都会产生特定的 HCP 特征。为了实现最佳的 HCP 监测,应进行最佳拟合评估研究。如图所示,与试剂盒 2 相比,试剂盒 1 的抗体覆盖率显示示例性项目样本中的 HCP 范围更广。因此,由于整体覆盖率更好,试剂盒 1 将是实现 HCP 减少监测的更好选择。为了确定适合的通用 360 HCP ELISA 试剂盒,BioGenes 进一步建议评估关键的 HCP ELISA 性能标准,例如HCP 覆盖率、足够的 HCP 对数减少、ELISA 准确性和样品稀释线性。

 好处


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