生物药物制造过程中宿主细胞蛋白 (HCP) 监测至关重要。需要减少最终药物中（高）丰度的宿主细胞蛋白衍生杂质在给予人类时或当 HCP 影响药品本身时可能产生的不良副作用。药物生产的每个 HCP 特征都是不一样的，并且取决于特定的细胞培养条件以及制造和下游工艺的性能。
我们的增强型通用 360-HCP ELISA 方法提供多种试剂盒，每种试剂盒都具有一组抗 HCP 抗体，从而实现可检测多种 HCP 的 HCP 检测。 ELISA 试剂盒适用于 CHO、大肠杆菌和 HEK293 细胞系，适用于药物和工艺开发的早期阶段。
虽然传统的通用 HCP 检测仅针对必须适用于所有流程的一种 HCP 抗原制剂提供一组多克隆抗体，但增强型通用 360-HCP ELISA 提供了多个试剂盒，每个试剂盒使用一组不同的抗 HCP 抗体和/或 HCP抗原材料。
因此，增强型通用 360-HCP 方法可最大限度地减少限制，从而使宿主细胞蛋白 (HCP) 测定明显优于传统通用 HCP 测定。例如，其中包括单一试剂盒抗 HCP 抗体可能无法全面检测制造商样品中存在的所有 HCP 的可能性。
每种增强型通用 360-HCP ELISA 试剂盒类型的制造均涉及以下步骤：
使用不同的抗原材料对不同群体的动物和/或物种进行免疫
各多克隆抗体组的亲和纯化及制备
ELISA 开发、鉴定和实时稳定性测试
即用型 ELISA 试剂盒的制造
每个单独试剂盒类型的抗体将对总蛋白质谱的子集表现出特异性反应性，并且对给定菌株/细胞系的其他蛋白质表现出弱反应性或无反应性。蛋白质总数中被识别的蛋白质的比例称为覆盖率。
360-HCP ELISA 方法使用链霉亲和素-POD 缀合物检测生物素标记的抗体，以确保结果可重复。两步实验方案旨在减少非特异性结合，并包含标准储备溶液以提高产品稳定性和灵活性。 360-HCP ELISA 试剂盒针对自动洗板进行了优化，以提高效率。
每个药品生产过程都会产生特定的 HCP 特征。为了实现最佳的 HCP 监测，应进行最佳拟合评估研究。如图所示，与试剂盒 2 相比，试剂盒 1 的抗体覆盖率显示示例性项目样本中的 HCP 范围更广。因此，由于整体覆盖率更好，试剂盒 1 将是实现 HCP 减少监测的更好选择。为了确定适合的通用 360 HCP ELISA 试剂盒，BioGenes 进一步建议评估关键的 HCP ELISA 性能标准，例如HCP 覆盖率、足够的 HCP 对数减少、ELISA 准确性和样品稀释线性。
方便：我们随时可用的套件可以为您节省宝贵的开发时间和精力。
成本效益：使用我们的通用套件，您无需进行昂贵的定制开发，从而降低总体成本。
可靠性：我们的增强型通用 360-HCP ELISA 方法已获得广泛认可，并被证明优于传统的通用 HCP 检测，确保结果准确可靠。
全面检测：我们的试剂盒中的多种抗 HCP 抗体组可以更全面地检测 HCP，最大限度地降低过程样品中丢失杂质的风险。
