测定球囊尺寸回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的导尿管)
E.1原理
导尿管球囊部分的外径在充盈前通过合适的French尺寸的孔。用蒸馏水或去离子水充盈球囊并在水中浸泡7d。随后回缩球囊并通过合适的更大French尺寸的孔。
E.2仪器和试剂
E.2.1French尺寸量规,公差为士0.13mm。
E.2.2蒸馏水或去离子水。
E.2.3 水浴,或其他能将温度控制在(37士4)℃的装置。
E.2.4 带有合适连接器的注射器,连接至器械的充起腔。
E.2.5 拉力测量装置,能测量大于4.5N的力。
E.3步骤
E.3.1试验在(22士5)℃的环境下进行。
E.3.2将未充盈球囊的导尿管(无润滑剂)插入French尺寸量规(E.2.1)孔中,记录导尿管可以通过的最小的French尺寸。
E.3.3 使用蒸馏水或去离子水将球囊充盈到制造商给出的公称容积。
E.3.4将导尿管浸入(37士4)℃的水浴(E.2.3)中7 d。
E.3.5 7d后,将导尿管移出水浴并将其放置于干净表面。
E.3.6使用一支注射器(E.2.4)将球囊wan全回缩。
E.3.7将导尿管回缩后的球囊部分(无润滑剂)插人French尺寸量规(E.2.1)孔中,记录球囊在拉力不大于4.5 N(E.3.2)的情况下可以通过的最小的French尺寸。
