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脆碎度仪检查——非包衣片剂必检项目

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2024/3/4 10:26:25

202311月,浙江省药监局曾发布关于2023年第2期浙江省药品质量抽查检验公告通知,发现不合格25批次,不符合规定项目包含溶出度、脆碎度、总灰分等。

 


为什么要对片剂进行脆碎度检查?

片剂在生产、运输等过程中不可避免会受到震动或摩擦作用,这些因素可能会造成片剂的破损、顶裂、破裂等,影响片剂整体美观和使用。因此,片剂脆碎度是反映片剂抗震耐磨能力的指标,也是片剂质量标准检查的重要项目,一般使用片剂脆碎度仪测定。


如何进行片剂脆碎度检查?

根据2020版《中国药典》——“0923片剂脆碎度检查法,用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度,如压碎强度等。

 

检查法

片重为0.65g 或以下者取若干片,使其总重约为6.5g ; 片重大于0.65g者取10片。

用吹风机吹去片剂脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1% ,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时,应复测2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。

如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节圆筒的底座,使与桌面成约10°的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。


片剂脆碎度仪检查常见问题

然而,片剂脆碎度仪检查时,往往出现以下令人头疼的问题:

面对大批量的片剂脆碎度检查,设备无法自动提供每次检查的片剂减重计算和结果评估,无法生成并打印报告,工作效率低;

用户管理和方法管理功能不完善,无法对管理员、操作员、校准技术员等不同等级的用户进行权限管理,不满足使用要求;

需要额外配备电脑来控制,操作不方便,不满足快速、便捷的使用要求;

滚筒装样和清洁复杂,导致检测效率低下,无法满足大批量的片剂脆碎度检查;

滚筒下方无样品收纳盒,试验结束后无法自动排出样品,增加了实验员的重复劳动,工作效率低。



德国Pharma Test脆碎度仪

这些问题,德国Pharma Test脆碎度仪统统可以解决!!!

1.PTF200脆碎度仪,可外接天平,只需要用户分别输入检查前后片剂的质量,仪器即可自行计算片剂减重百分比,并进行结果评估,是否检查通过。判断检查通过后,自行生成报告,然后由内置热敏打印机打印测试报告,大大减少了实验员的工作量,提高了工作效率。

 

1PTF200脆碎度仪外接天平


 

2PTF200内置热敏打印机


2.为方便管理,用户可以根据其角色(管理员、操作员、校准技术员)创建并分配不同的用户级别。使用用户名和密码登录可保护对仪器的访问。主机多存储32个可选用户权限级别用户,最多存储256种测试方法。

 

3:仪器用户登录界面


3.用户可通过滚轮来导航LCD屏幕上的菜单,并通过功能键来快捷操作PTF 200,显示屏背光颜色变化,并以红绿灯系统表示仪表状态。浏览菜单既快捷又简单。

 

4:仪器操作界面


4.滚筒装卸简单,可以很容易地打开进行装样和清洁。或者,也可以在不打开滚筒的情况下使用排放口来装样。

 

5:仪器拆卸滚筒


 

6:不打开滚筒装样


5.测试完成后,滚筒停止旋转,样品被排放到收集器中。收集器由透明有机玻璃制成,并磁性固定在仪器底板上。很容易取下进行清洁,并固定回正确的位置。

 

7:样品收集器


如果你对上述产品或方案感兴趣,欢迎随时联系德祥科技。


Pharma Test

德国Pharma Test是德祥集团资深合作伙伴之一。德国Pharma Test创建于1979年,专业生产各种药物固体制剂的分析仪器,多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器,成为国际药剂分析品牌。产品包括:溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。


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