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医药用级枸橼酸喷托维林CP版药典级质量标准

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2024/3/27 15:50:53

医药用级枸橼酸喷托维林CP版药典级质量标准如下:

枸橼酸喷托维林Juyuansuan PentuoweilinPentoxyverine Citrate    

    C20H31NO3·C6H8O7 525.60

    本品为1-苯基环戊烷竣酸-2-(2-二乙氨基乙氧基)乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算,含C20H31NO3 • C6H8O7不得少于98.5%。

    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末;无臭。

    本品在水中易溶,在乙醇中溶解,

    熔点 取本品,装入熔点测定毛细管中,减压熔封,依法测定(通则0612),熔点为88~93℃。

    【鉴别】 (1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,即生成黄白色晶形沉淀。

    (2)取本品约20mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴,即生成黄色沉淀。

    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集267图)一致。

    (4)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】 溶液的澄清度取本品0.5g,加水5ml,振摇使溶解,与3号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。

    有关物质 取本品50mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(取三乙胺10ml,用水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(45:55)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算不低于2000,喷托维林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

    干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十五。

    【含量测定】 取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸10ml 溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。

    【类别】 镇咳药。

    【贮藏】 密封,在干燥处保存。

    【制剂】 (1)枸橼酸喷托维林片 (2)枸橼酸喷托维林滴丸


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