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不溶性微粒检查仪检测丹红注射液

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2024/3/28 16:29:52

1、功能:活血化瘀,通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷,心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性脑病、脑血栓。

2、检测目的:进入人体血管的注射液里固体粒子粒径>5um,会对人体血管造成堵塞,从对生命产生威胁。因此要控制进入人体注射液里粒子的数量。

3、检测仪器:PLD-601 不溶性微粒检查仪:满足2020版《中国药典》、《美国药典》及输液器具GB8368等国家标准的规定,设有多种标准的专用检测程序,可直接检测注射液、无菌粉末及输液器具中不溶性微粒的大小及数量。

检测液样:丹红注射液

4、检测过程:取4支10mL 注射液,混匀进样或者单独进样都可以。启动仪器,自定义8个粒径值,切换到中国药典标准里。每次吸入5mL样量,检测3次。取后2次的数据平均值为检测结果。

5、结果判定:检测结果参照下表:光阻法

规格

≥10um

≥25um

大容量(>100mL)

25粒/mL

3粒/mL

小容量(<100mL)

600粒/瓶

600粒/瓶

检测到的实际结果对照表格里的数据,如果在这个数据范围内,即判定丹红注射液颗粒管控合格,大于这个结果,就要改进颗粒管控的工艺。

6、注意事项:

确保仪器的准确性:在使用前应对仪器进行校准,以确保检测结果的准确性。
避免交叉污染:清洗容器,避免容器壁上的颗粒进入检测液样;在百级清洁环境里进行检测,避免空气中的大颗粒进入检测液样。

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