近日，美国药典微生物学专家委员会表示，将于今年6月至7月就批准 “使用非动物源试剂进行内毒素检测“ 拟议章节<86>进行投票。如获委员会批准，USP 预计该章节将于 2024 年 11 月发布，并收录于2025年5月的USP-NF中。
拟议的第<86>章提供了使用非动物源性试剂进行细菌内毒素检测的新方法，包括使用重组级联 (rCR) 和重组C因子 (rFC) 试剂。
该章节将为生物制药制造商提供将重组试剂纳入质量测试的必要信息。
“The new chapter includes methods using both recombinant cascade (rCR) and recombinant Factor C (rFC) reagents and provides information for manufacturers of new and existing biopharmaceuticals on how to incorporate them into their quality testing. “
关于rFC与rCR
本次收录的两种检测法，除了早已完成商品化的重组C因子鲎试剂法 (rFC)外，还包括重组级联鲎试剂法 (rCR)。rFC与rCR两者均通过重组技术制备，不依赖天然鲎资源，可持续供应；同时还消除了天然鲎试剂中因G因子而导致的（1→3）-β-D-葡聚糖假阳性反应。
而重组C鲎试剂法（rFC）与重组级联鲎试剂法（rCR）的主要区别如下：
● rCR 级联机制包含C因子、B因子和凝固酶原，与传统天然鲎试剂检测有着高相关性
● rCR使用动力学法酶标仪进行检测，rFC使用荧光酶标仪进行检测
◆ 重组级联鲎试剂PYROSTAR™ Neo
针对重组级联鲎试剂法（rCR），FUJIFILM Wako现可提供重组级联鲎试剂PYROSTAR™ Neo，灵敏度可达0.001EU/mL，使用内毒素检测用水复溶即可。
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检测示例
■ 检测条件
样品量：50 μL
设备：Biotek ELx808IU
检测波长：<主波长> 405 nm；<副波长> 650 nm
检测时间：60 min
Onset OD：0.015
检测模式：动态法（Kinetic detection）
■ 标准曲线
回归模型：log（Ta）= -0.183498log（C）+2.87639
相关系数：-0.996
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