IVD冻干系统解决方案

冻干技术的原理

与风干不同的是，冻干技术是一种特殊的干燥技术，其基本原理是根据水的三相变化。水的三相为固态、液态和气态，三相之间既可以共存又可以相互转换。当水蒸汽压大于610.75 Pa时，随着温度的升高，冰融化为水，水再蒸发为水蒸气；当水蒸汽压小于610.75 Pa时，冰加热直接升华为水蒸气。真空冷冻干燥就是利用了水的相变这一原理，先将液体试剂冻结到-30℃～-40℃，使物料中的大部分水分冻结成冰，然后在较高的真空度下，提供低温热源，冰被升华为水蒸气，再用真空系统中的水汽凝结器将水蒸气冷凝，使物料本身留在冻结时的冰架中，从而获得脱水干燥的制品。

冻干制剂形式

IVD冻干试剂主要分为西林瓶、原位冻干和冻干微芯三种制剂形式，不同制剂形式，各有优缺点。其中，西林瓶是工业化程度最高的制剂形式，不单有全自动的生产线，并且有完善的验证及风控流程，工艺简单也成熟。不足之处在于硼硅西林瓶成本较高，装量不宜太少，而IVD试剂每份的量非常微量，因此一次要装多人份或多次的使用的量，使用不完需要另外保存，便捷性有所欠缺。

冻干制剂形式

原位冻干是将试剂的全部组分直接按照单份冻干在试剂盒中，产品使用更加方便。然而冻干机的冷热分布是有偏差的，试剂盒放置位置也不同，因此批件的一致性难以控制。另外原位冻干的设备的使用率非常低，因此摊销成本高，如果大批量原位冻干，冻干微粉又会交叉污染。冻干微芯不仅可以做到精准定量，单人单份，产品使用更加方便，还可以通过特殊工艺处理，防止吸潮，实现常温储存，同时解决了多个痛点。不足之处在于冻干微芯的工艺开发难度大，工艺过程控制要求高。冻干制剂需要根据应用场景选择最佳的方案，冻干微芯具有优势，适合多种应用场景，更被市场看好。

冻干工艺的优势

冷冻干燥在低温下进行，因此酶不会发生变性或失去生物活力，活性完整。

由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生weisuo现象。

在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合试剂干燥。

干燥中无机盐不会在物料表面析出，避免了物料表面硬化。

干燥后的物质疏松多孔，加水后溶解迅速，几乎立即恢复原来的性状。

由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。

IVD冻干系统:

IVD冻干工艺设计

IVD冻干工艺设计包括：冻干配方设计、冻干工艺曲线设计、冻干上下游工艺设计、冻干上下游设备设计、冻干工艺放大设计等。我们拥有冻干工艺研发中心，可帮助用户对纳米材料冻干工艺进行设计。