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灭菌柜保压测试标准是什么

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2024/5/14 10:13:13

灭菌柜保压测试的标准主要涉及以下几个方面:1

  1. SIP灭菌时的蒸汽压力:

    • 应根据设备的结构、大小、罐体数量和管路长度来确定,通常控制在0.15~0.16Mpa范围内。

    • 灭菌过程中,保持这个压力是为了确保系统内的灭菌温度能够达到预定标准,过程中不可出现温度下降。

    • 同时,蒸汽压力不应过大,以避免超过安全压力,从而防止安全隐患。安全阀或爆破片的设计是为了在压力过大时发挥作用。

  2. SIP灭菌后的保持压力:

    • 灭菌后,关键是保持系统内的微正压,这一标准并没有具体的数值要求。

    • 目的是为了维持灭菌后的无菌状态。在实际应用中,例如配液系统,可能会在隔夜存放前进行灭菌,并充入无菌压缩空气来保持微正压,以保护系统的无菌性。

  3. SIP灭菌前的系统气密性测试压力:

    • 这方面的标准在GB150/151罐体设计上有明确要求,称为“耐压试验压力”。

    • 该压力值通常会在设备的罐体资料中提供,作为设备供应商出厂时的压力测试标准。在实际应用中,设置值应小于设计压力,并大于使用压力。具体的计算公式可以参考GB150/151 4.6.2.3。

综上所述,灭菌柜保压测试的标准涵盖了蒸汽压力的设置、灭菌后的微正压维持以及设备的气密性




测试要求,确保了灭菌过程的有效性和安全性。

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