医药用级烟酸原料药CP版药典质量标准
烟酸，化学名称吡啶-3-甲酸，是一种有机化合物，化学式为C6H5NO2，为白色结晶性粉末，主要存在于动物内脏、肌肉组织，水果、蛋黄中也有微量存在，是人体必需的13种维生素之一。烟酸主要用于饲料添加剂，可提高饲料蛋白的利用率，提高奶牛产奶量及鱼、鸡、鸭、牛、羊等禽畜肉产量和质量。烟酸还是一种应用广泛的医药中间体，以其为原料，可以合成多种医药，如尼可刹米和烟酸肌醇酯等。
烟酸来源
本品为吡啶-3-羧酸，按干燥品计算，含C6H5NO2应不少于99.0%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或有微臭。
本品在沸水或沸乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在碳酸钠试液或氢氧化钠试液中易溶。
吸收系数
取本品，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为248~264。
鉴别
1、取本品约4mg，加2,4-二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中，缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3mL，即显紫红色。
2、取本品约50mg，加水20mL溶解后，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3mL，即缓缓析出淡蓝色沉淀。
3、取本品，加水溶解并稀释制成每1mL中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在237nm的波长处有最小吸收，237nm波长处的吸光度与262nm波长处的吸光度的比值应为0.35~0.39。
4、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集422图）一致。
检查
检查项目
方法
溶液的颜色
取本品1.0g，加氢氧化钠试液10mL溶解后，如显色，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.5mL、比色用重铬酸钾液17mL与比色用硫酸铜液1.5mL，用水稀释至1000mL）比较，不得更深。
氯化物
取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
硫酸盐
取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣
不得过0.1%（通则0841）。
重金属
取本品1.0g，加稀盐酸1.5mL与水使成25mL，缓缓加温使溶解，放冷，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加新沸过的冷水50mL溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C6H5NO2。
类别:维生素类药。
制剂:
1、烟酸片。
2、烟酸注射液。
医药用级烟酸原料药CP版药典质量标准
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