翼和生物细胞系STR鉴定完成药典要求方法学验证！-化工仪器网-手机版

翼和生物无锡实验室依据《中国药典》、相关标准及质量体系要求，完成了人源永生化细胞系STR鉴定的方法学验证实验及报告。

验证报告主要内容

专属性

人源STR基因分型技术不受其他物种DNA的干扰，可稳定获得与单一人源DNA一致的分型结果及数据库匹配结果，准确鉴定人源细胞系身份。

640 (2).jpg

检测限

单样本检测下限：PCR体系中，单样本基因组DNA总量为梯度2（10ng）时，3个标准细胞株STR分型成功率均为100%。低于10ng（梯度2），无法保证STR分型结果稳定检出。因此，10ng为该STR技术方案的检测下限。

混合样本检测下限：根据混合样本鉴定结果，污染源占比≥10%，可鉴定出细胞样本发生了交叉污染；当污染源占比为5%时，该方法能鉴定出目标细胞株，对交叉污染鉴定能力减弱。因此10%为混合样本污染源个体识别的检测下限。

重复性

不同时间批次和不同实验人员间均获得了一致性的结果。

耐用性

不同PCR仪扩增后分型，鉴定结果一致，检测结果不以微小变动而改变。

实验室间比对

3个标准细胞株的STR基因分型结果和鉴定结论与合作单位一致。

验证结论

翼和生物STR基因分型技术的4个方面方法特性符合要求，实验室间比对一致，可应用于人源永生化细胞系的身份鉴别。翼和生物无锡实验室具备对外提供人源永生化细胞系身份鉴别的技术服务能力。

技术文章