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医药用级阿奇霉素原料药药典级质量标准

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2024/5/27 15:06:16

医药用级阿奇霉素原料药药典级质量标准

阿奇霉素

根据《中华人民共和国药典》2020年版,阿奇霉素的中国药典质量标准如下:

【外观】白色至类白色结晶性粉末,或白色至类白色结晶性颗粒。

【鉴别】应符合阿奇霉素的特征反应。

【溶解度】 1克样品在20毫升水中溶解,溶液清晰。

【不溶于乙醇】不得超过0.5%。不溶于伯醇,不溶于氯仿,不溶于醚。

【有关物质的检查】【颜色】不得深于标准颜色溶液。

【杂质】总杂质含量不得超过2.0%。单一杂质含量不得超过1.0%。

【水份】不超过3.0%。

【残留溶剂】甲醇、乙酸乙酯的残留溶剂不得超过0.5%。

【重金属】铅的含量不超过0.001%。砷的含量不超过0.0002%。 以上是阿奇霉素的中国药典质量标准。请注意,在具体生产和使用中,可能还会有其他要求和标准,建议参考最新的药品注册批件和相关法规规定。

医药用级阿奇霉素原料药药典级质量标准


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