产品简介
根据不同细胞的来源和特定适应症，我们提供定制化的培养体系，确保细胞在体外培养过程中保持最佳状态。此培养基不仅支持细胞 的增殖和分化，还显著提升其免疫调控能力，为细胞治疗和再生医学应用提供可靠的基础。适用于广泛的临床研究和治疗方案，此产 品通过严格的质量控制和DMF备案，确保了其安全性和有效性。
DMF 备案：确保产品的安全与合规
流式分析，阳性指标超98%
流式细胞术以其高灵敏、高速度、多参数测量、获取形 态学信息等方面的优势在血液学、 微生物学、分子生 物学等领域中也得到广泛的应用。应用这一技术，不仅 可以用于原代细胞或较低代次细胞的表型分析，还可以
应用于细胞传代后的表型稳定性研究中。
实验显示，在间充质干细胞培养基的培养环境下，细胞 表面标记物均满足要求，并且阳性指标 CD73、 CD90、CD105、CD44 区98%,阴性指标 CD11b、 CD19 、CD34 、CD45、HLA-DR 区2%。该结果远超于药典对 MSC 细胞表面标记物的检测要求。
染色体核型无异常
核型分析的检测以筛查供者是否有遗传缺陷和染色体畸 变，监测体外传代过程中间充质干细胞是否发生染色体 畸变为目的。
间充质干细胞不论是直接用于临床治疗还是研究开发， 都必须确保其安全性。相关研究表明，核型异常有可能 导致间充质干细胞的应用存在致瘤风险。因此，对其进 行染色体核型分析十分必要。
以上检测显示，经G显带进行染色体核型分析，染色体 数为46,数目正常，性染色液体由XX组成，为女性核 型；染色体结构未见明显异常。
由此可知，使用埃泽思间充干细胞培养基得到的细胞标 本异常率是处于安全参考值范围内，且不存在染色 体异常和遗传突变的情况。
细 胞 活 率 高
在细胞治疗中，人体中需要注入活细胞，细胞活率直接关 系到治疗效果。细胞活率是表示细胞是否具有生物学功能 的最直观的指标，本实验使用人间充质干细胞培养基系列 产品培养相关细胞，冻存后细胞活率均大于96%。
多 系 分 化 潜 能
成 瘤 性 检 测
通过软琼脂中形成克隆的能力反映恶性程度，可用于细胞分化的基 础研究和临床肿瘤治疗的疗效检验。本实验通过检测间充质干细胞 在软琼脂克隆法中是否形成克隆，来判断其是否有成瘤性，同时以
MRC-5,SP2/0 作为对照实验。
以上实验显示，间充质干细胞与MRC-5不具成瘤性，对照SP2/0 细 胞具成瘤性，该培养基检测结果符合临床相关指导原则。
细胞STR 分型检测
近年ATCC、Nature 和Science 等机构多次呼吁，强烈要求研 究者对细胞进行鉴定，大量研究表明 STR 基因分型方法是进行细 胞交叉污染和性质鉴定准确的方法之一。本实验对 GMP级间充质干细胞培养基条件下的MSC进行STR分型检测。
结果显示，细胞DNA 扩增后图谱清晰，分型结果良好，且在各基 因座均未出现三等位基因现象，细胞中没有发现其它人类细胞交叉 污染。
