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注射针刚性测试仪符合的标准是什么

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2024/6/14 15:12:24

注射针刚性测试仪符合的标准主要包括以下几个方面:

  1. 国家标准:

    • 《GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管》:该标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸表面及力学特性。适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。

  2. 行业标准:

    • 《ISO9626-2016 医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》:尽管在提供的参考文章中未直接提及该标准作为注射针刚性测试仪的参考标准,但通常国际标准也会被考虑在内,以确保产品的国际通用性和质量。

  3. 技术要求:

    • 精度要求:医用注射针刚性测试仪的精度要求达到0.01N,以确保测试的准确性。

    • 施加力值范围:施加的最大力值范围需达到60N,以满足不同规格注射针的测试需求。

    • 推杆宽度和速度:推杆的宽度不得低于5mm,推杆的速度需达到1mm/min,以确保测试的稳定性和准确性。

    • 计量位移的读数精度:计量位移的读数精度需要达到0.01mm,以精确测量注射针的挠度值。

  4. 操作要求:

    • 定期进行设备的维护保养,确保其正常运行。

    • 严格按照操作规程进行测试,避免操作失误导致结果失准。

    • 在使用过程中,应遵循实验室安全规范,注意避免锐器伤害和药品污染等问题。

  5. 测试步骤:

    • 设置仪器:根据测试标准配置测试仪器的参数。

    • 样品安装:正确地将注射针安装到测试仪器上。

    • 进行测试:包括手动检查仪器动作是否正常、装配被测医用针管、按“开始”键进入测试等步骤。

    • 重复测试:对多个样品进行测试以确保结果的可靠性。

总结来说,注射针刚性测试仪符合的标准涵盖了国家标准、行业标准、技术要求、操作要求和测试步骤等多个方面,以确保测试的准确性和可靠性,从而保障医疗器械的质量和安全性。



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