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2024/6/26 10:55:03GB 15810-2019标准是关于一次性使用无菌注射器的检测方法,以下是基于该标准的主要检测方法及其相关信息的归纳:
一、圆锥接头性能检测
将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,确保连接双方干燥。
在装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。
向组件内注入水,排除空气,封住组件的出口,将内部水压加到300kPa,保持此压力30s,检查是否漏液。
漏气试验:
将被测外圆锥接头与一标准内圆锥接头相连,连接双方均应干燥。
在装配过程中施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转不超过90°。
向注射器内注入新煮沸后冷却的水,水量应超过注射器刻度容量的25%,排出空气后封住圆锥接头组件后端的小孔,检查是否漏气。
分离力试验:
将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,标准接头尺寸应符合规定,连接双方都必须干燥。
在装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。
在背离装配的方向上施加25N的轴向力,其速率大约为0N/s,保持10s,测量分离力。
二、器身密合性检测
向一次性使用无菌注射器内注入一半的水,排除残留空气,插上针头护帽阻塞针头。
在推杆上施加30N的力,保持5秒,观察针座或活塞后面是否有泄漏。
三、滑动性能检测
使用HX-15810-D注射器滑动性能测试仪将注射器的器身固定,给芯杆一端施加一个力。
在一定的速度下,测试芯杆与注射器身的试验拉力和试验推力,记录活塞组件运动轨迹和所产生的力。
以上检测方法是基于GB 15810-2019标准对一次性使用无菌注射器的主要检测项目,确保注射器的质量和安全性能符合标准规定。